Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suscetibilidade à amoxicilina de estreptococos orais após terapia de 3 ou 7 dias com amoxicilina (ODAMOX)

30 de setembro de 2008 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio controlado randomizado Antibioticoterapia de curta duração (3 dias) versus Antibioticoterapia de longa duração (7 dias) em Odontologia-Estomatologia: impacto na resistência de estreptococos orais

A resistência aos antibióticos é um problema mundial intimamente ligado ao consumo de antibióticos. Para limitar o risco de selecionar bactérias resistentes, as regras de prescrição são usar altas doses e curta duração de tratamento. O objetivo deste estudo foi avaliar o interesse em reduzir o tratamento com amoxicilina de 7 dias para 3 dias, em casos de infecção odontogênica que requerem a extração do dente associada à monoterapia com amoxicilina. O tratamento de 3 dias será comparado ao tratamento clássico de 7 dias para eficácia clínica (dor, cicatrização de feridas) e impacto na suscetibilidade de estreptococos orais à amoxicilina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com amoxicilina começa no dia da inclusão no estudo (dia 0). Os dentistas e os participantes desconheciam a designação do tratamento durante o estudo. O dente infectado foi extraído 2 dias após o início do tratamento antibiótico, e o acompanhamento pós-operatório foi feito 1 semana após a extração do dente (dia 9). Um seguimento adicional foi feito um mês depois (dia 30).

Os parâmetros clínicos foram coletados uma semana após a extração do dente (dia 9). A dor foi avaliada por sua intensidade nos dias seguintes à cirurgia (usando uma escala visual analógica variando de 0 -sem dor- a 10 -dor muito intensa-) e pela quantidade total (em mg) de paracetamol ingerido. O estado infeccioso foi avaliado por cicatrização local, adenopatia regional e febre. O escore de cicatrização da ferida combinou inflamação local e sensibilidade, e a presença ou ausência de um coágulo sanguíneo.

A resistência aos estreptococos foi avaliada no nível do paciente pela proporção de pacientes com pelo menos um estreptococo resistente e no nível do estreptococo pela proporção de estreptococos resistentes da flora total de estreptococos. A suscetibilidade intermediária à amoxicilina foi definida como uma concentração inibitória mínima (CIM) de 0,5-16 mg/L; a resistência foi definida como uma MIC maior ou igual a 16 mg/L.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção odontogênica requerendo extração dentária associada à monoterapia com amoxicilina
  • boa condição
  • 18-60 anos
  • consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • tratamento profilático antibiótico
  • risco infeccioso especial (imunodeficiência, diabetes...)
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • contra-indicação amoxicilina
  • tratamento antibiótico durante os últimos 45 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Tratamento de 7 dias com amoxicilina (1g por via oral duas vezes ao dia)
Amoxicilina: medicamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Amoxicilina 3 dias (1g via oral duas vezes ao dia) + tratamento com placebo 4 dias (1g via oral duas vezes ao dia)
Amoxicilina: medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Suscetibilidade à amoxicilina de estreptococos orais
Prazo: no dia 0, dia 9 e dia 30.
no dia 0, dia 9 e dia 30.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade da eficácia clínica
Prazo: no dia 9
no dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P040408

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amoxicilina

3
Se inscrever