- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00764062
Suscetibilidade à amoxicilina de estreptococos orais após terapia de 3 ou 7 dias com amoxicilina (ODAMOX)
Ensaio controlado randomizado Antibioticoterapia de curta duração (3 dias) versus Antibioticoterapia de longa duração (7 dias) em Odontologia-Estomatologia: impacto na resistência de estreptococos orais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento com amoxicilina começa no dia da inclusão no estudo (dia 0). Os dentistas e os participantes desconheciam a designação do tratamento durante o estudo. O dente infectado foi extraído 2 dias após o início do tratamento antibiótico, e o acompanhamento pós-operatório foi feito 1 semana após a extração do dente (dia 9). Um seguimento adicional foi feito um mês depois (dia 30).
Os parâmetros clínicos foram coletados uma semana após a extração do dente (dia 9). A dor foi avaliada por sua intensidade nos dias seguintes à cirurgia (usando uma escala visual analógica variando de 0 -sem dor- a 10 -dor muito intensa-) e pela quantidade total (em mg) de paracetamol ingerido. O estado infeccioso foi avaliado por cicatrização local, adenopatia regional e febre. O escore de cicatrização da ferida combinou inflamação local e sensibilidade, e a presença ou ausência de um coágulo sanguíneo.
A resistência aos estreptococos foi avaliada no nível do paciente pela proporção de pacientes com pelo menos um estreptococo resistente e no nível do estreptococo pela proporção de estreptococos resistentes da flora total de estreptococos. A suscetibilidade intermediária à amoxicilina foi definida como uma concentração inibitória mínima (CIM) de 0,5-16 mg/L; a resistência foi definida como uma MIC maior ou igual a 16 mg/L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção odontogênica requerendo extração dentária associada à monoterapia com amoxicilina
- boa condição
- 18-60 anos
- consentimento informado por escrito fornecido
Critério de exclusão:
- tratamento profilático antibiótico
- risco infeccioso especial (imunodeficiência, diabetes...)
- mulheres grávidas ou amamentando
- contra-indicação amoxicilina
- tratamento antibiótico durante os últimos 45 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Tratamento de 7 dias com amoxicilina (1g por via oral duas vezes ao dia)
|
Amoxicilina: medicamento
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Amoxicilina 3 dias (1g via oral duas vezes ao dia) + tratamento com placebo 4 dias (1g via oral duas vezes ao dia)
|
Amoxicilina: medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Suscetibilidade à amoxicilina de estreptococos orais
Prazo: no dia 0, dia 9 e dia 30.
|
no dia 0, dia 9 e dia 30.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Não inferioridade da eficácia clínica
Prazo: no dia 9
|
no dia 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P040408
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