Az orális streptococcusok amoxicillinre való érzékenysége 3 vagy 7 napos amoxicillin terápia után (ODAMOX)
Véletlenszerű, kontrollált próba rövid antibiotikus terápia (3 nap) kontra hosszú antibiotikum terápia (7 nap) a fog- és foggyógyászatban: Hatás az orális streptococcusok rezisztenciájára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az amoxicillin-kezelés a vizsgálatba való felvétel napján kezdődik (0. nap). A fogorvosokat és a résztvevőket elvakították a kezelési megbízástól a vizsgálat időtartama alatt. A fertőzött fogat az antibiotikum kezelés megkezdése után 2 nappal, a posztoperatív követést a foghúzás után 1 héttel (9. nap) végeztük. Egy hónappal később (30. napon) további nyomon követésre került sor.
A klinikai paramétereket egy héttel a foghúzás után (9. nap) gyűjtöttük. A fájdalmat a műtétet követő napokban mért intenzitása alapján értékelték (egy analóg vizuális skála segítségével, amely 0-tól 10-ig -nagyon erős fájdalom-ig változott), valamint a bevitt paracetamol teljes mennyisége (mg-ban) alapján. A fertőző állapotot helyi sebgyógyulás, regionális adenopathia és láz alapján értékelték. A sebgyógyulási pontszám kombinálta a helyi gyulladást és érzékenységet, valamint a vérrög jelenlétét vagy hiányát.
A streptococcus rezisztenciát betegszinten a legalább egy rezisztens streptococcussal rendelkező betegek arányával, streptococcus szinten pedig a rezisztens streptococcusok arányával értékeltük a teljes streptococcus flórából. Az amoxicillin iránti közepes érzékenységet 0,5-16 mg/l minimális gátló koncentrációként (MIC) határozták meg; a rezisztenciát 16 mg/l-nél nagyobb vagy azzal egyenlő MIC-ként határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- odontogén fertőzés, amely foghúzást igényel, amoxicillin monoterápiával összefüggésben
- jó állapot
- 18-60 éves korig
- írásos, tájékozott hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
- antibiotikus profilaktikus kezelés
- speciális fertőzési kockázat (immunhiány, cukorbetegség stb.)
- terhes vagy szoptató nők
- amoxicillin ellenjavallat
- antibiotikus kezelés az elmúlt 45 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
7 napos amoxicillin kezelés (naponta kétszer 1 g per os)
|
Amoxicillin: gyógyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3 napos amoxicillin (naponta kétszer 1 g per os) + 4 napos placebo kezelés (naponta kétszer 1 g per os)
|
Amoxicillin: gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orális streptococcusok amoxicillinre való érzékenysége
Időkeret: a 0., a 9. és a 30. napon.
|
a 0., a 9. és a 30. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai hatékonyság nem alsóbbrendűsége
Időkeret: a 9. napon
|
a 9. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P040408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .