Чувствительность пероральных стрептококков к амоксициллину после 3-дневной или 7-дневной терапии амоксициллином (ODAMOX)
Рандомизированное контролируемое исследование Короткая антибиотикотерапия (3 дня) по сравнению с длительной антибиотикотерапией (7 дней) в одонтологии-стоматологии: влияние на резистентность оральных стрептококков
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение амоксициллином начинают в день включения в исследование (день 0). Стоматологи и участники не знали о назначении лечения на протяжении всего исследования. Инфицированный зуб удален через 2 дня после начала лечения антибиотиками, а послеоперационное наблюдение проведено через 1 неделю после удаления зуба (9-е сутки). Дополнительное наблюдение было проведено через месяц (30-й день).
Клинические параметры собирали через неделю после удаления зуба (9-й день). Боль оценивали по ее интенсивности в течение нескольких дней после операции (используя аналоговую визуальную шкалу, варьирующую от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль) и по общему количеству (в мг) принятого внутрь парацетамола). Инфекционное состояние оценивали по локальному заживлению ран, регионарной лимфаденопатии и лихорадке. Оценка заживления ран сочетала местное воспаление и чувствительность, а также наличие или отсутствие сгустка крови.
Устойчивость к стрептококкам оценивали на уровне пациента по доле пациентов с хотя бы одним резистентным стрептококком, а на уровне стрептококка - по доле резистентного стрептококка от общей стрептококковой флоры. Промежуточную чувствительность к амоксициллину определяли как минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) 0,5–16 мг/л; резистентность определялась как МПК, превышающая или равная 16 мг/л.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одонтогенная инфекция, требующая удаления зуба, связанная с монотерапией амоксициллином
- хорошее состояние
- 18-60 лет
- дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- профилактическое лечение антибиотиками
- особый инфекционный риск (иммунодефицит, сахарный диабет..)
- беременные или кормящие женщины
- амоксициллин противопоказание
- лечение антибиотиками в течение 45 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
7-дневный курс лечения амоксициллином (1 г per os два раза в день)
|
Амоксициллин: препарат
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-дневное лечение амоксициллином (1 г перорально два раза в день) + 4-дневное лечение плацебо (1 г перорально два раза в день)
|
Амоксициллин: препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к амоксициллину пероральных стрептококков
Временное ограничение: в день 0, день 9 и день 30.
|
в день 0, день 9 и день 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не меньшая клиническая эффективность
Временное ограничение: в день 9
|
в день 9
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P040408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай