Sensibilité à l'amoxicilline des streptocoques oraux après un traitement à l'amoxicilline de 3 ou 7 jours (ODAMOX)
Essai contrôlé randomisé Antibiothérapie courte (3 jours) versus antibiothérapie longue (7 jours) en odontologie-stomatologie : impact sur la résistance des streptocoques oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par amoxicilline débute le jour de l'inclusion dans l'étude (jour 0). Les dentistes et les participants n'ont pas été informés de l'attribution du traitement pendant toute la durée de l'étude. La dent infectée a été extraite 2 jours après le début du traitement antibiotique, et le suivi post-opératoire a été fait 1 semaine après l'extraction de la dent (jour 9). Un suivi supplémentaire a été effectué un mois plus tard (jour 30).
Les paramètres cliniques ont été recueillis une semaine après l'extraction dentaire (jour 9). La douleur a été évaluée par son intensité au cours des jours suivant l'intervention (à l'aide d'une échelle visuelle analogique variant de 0 -pas de douleur- à 10 -douleur très intense-), et par la quantité totale (en mg) de paracétamol ingérée. L'état infectieux a été évalué par la cicatrisation locale, l'adénopathie régionale et la fièvre. Le score de cicatrisation combinait l'inflammation et la sensibilité locales, et la présence ou non d'un caillot sanguin.
La résistance aux streptocoques a été évaluée au niveau du patient par la proportion de patients avec au moins un streptocoque résistant, et au niveau du streptocoque par la proportion de streptocoques résistants sur la flore totale de streptocoques. La sensibilité intermédiaire à l'amoxicilline a été définie comme une concentration minimale inhibitrice (CMI) de 0,5 à 16 mg/L ; la résistance était définie comme une CMI supérieure ou égale à 16 mg/L.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- infection odontogène nécessitant une extraction dentaire associée à une monothérapie à l'amoxicilline
- bonne condition
- 18-60 ans
- consentement éclairé écrit fourni
Critère d'exclusion:
- traitement prophylactique antibiotique
- risque infectieux particulier (déficit immunitaire, diabète..)
- femmes enceintes ou allaitantes
- contre-indication amoxicilline
- traitement antibiotique au cours des 45 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Traitement amoxicilline de 7 jours (1g per os deux fois par jour)
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Amoxicilline :médicament
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Amoxicilline 3 jours (1g per os 2 fois/jour) + traitement placebo 4 jours (1g per os 2 fois/jour)
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Amoxicilline :médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité à l'amoxicilline des streptocoques oraux
Délai: au jour 0, au jour 9 et au jour 30.
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au jour 0, au jour 9 et au jour 30.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Non-infériorité de l'efficacité clinique
Délai: au jour 9
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au jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P040408
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