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Sensibilité à l'amoxicilline des streptocoques oraux après un traitement à l'amoxicilline de 3 ou 7 jours (ODAMOX)

30 septembre 2008 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai contrôlé randomisé Antibiothérapie courte (3 jours) versus antibiothérapie longue (7 jours) en odontologie-stomatologie : impact sur la résistance des streptocoques oraux

La résistance aux antibiotiques est un problème mondial étroitement lié à la consommation d'antibiotiques. Pour limiter le risque de sélectionner des bactéries résistantes, les règles de prescription sont d'utiliser des doses élevées et des durées de traitement courtes. Le but de cette étude était d'évaluer l'intérêt de réduire le traitement à l'amoxicilline de 7 jours à 3 jours, en cas d'infection odontogène nécessitant l'extraction de la dent associée à l'amoxicilline en monothérapie. Le traitement de 3 jours sera comparé au traitement classique de 7 jours pour son efficacité clinique (douleur, cicatrisation) et son impact sur la sensibilité des streptocoques oraux à l'amoxicilline.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par amoxicilline débute le jour de l'inclusion dans l'étude (jour 0). Les dentistes et les participants n'ont pas été informés de l'attribution du traitement pendant toute la durée de l'étude. La dent infectée a été extraite 2 jours après le début du traitement antibiotique, et le suivi post-opératoire a été fait 1 semaine après l'extraction de la dent (jour 9). Un suivi supplémentaire a été effectué un mois plus tard (jour 30).

Les paramètres cliniques ont été recueillis une semaine après l'extraction dentaire (jour 9). La douleur a été évaluée par son intensité au cours des jours suivant l'intervention (à l'aide d'une échelle visuelle analogique variant de 0 -pas de douleur- à 10 -douleur très intense-), et par la quantité totale (en mg) de paracétamol ingérée. L'état infectieux a été évalué par la cicatrisation locale, l'adénopathie régionale et la fièvre. Le score de cicatrisation combinait l'inflammation et la sensibilité locales, et la présence ou non d'un caillot sanguin.

La résistance aux streptocoques a été évaluée au niveau du patient par la proportion de patients avec au moins un streptocoque résistant, et au niveau du streptocoque par la proportion de streptocoques résistants sur la flore totale de streptocoques. La sensibilité intermédiaire à l'amoxicilline a été définie comme une concentration minimale inhibitrice (CMI) de 0,5 à 16 mg/L ; la résistance était définie comme une CMI supérieure ou égale à 16 mg/L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection odontogène nécessitant une extraction dentaire associée à une monothérapie à l'amoxicilline
  • bonne condition
  • 18-60 ans
  • consentement éclairé écrit fourni

Critère d'exclusion:

  • traitement prophylactique antibiotique
  • risque infectieux particulier (déficit immunitaire, diabète..)
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • contre-indication amoxicilline
  • traitement antibiotique au cours des 45 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Traitement amoxicilline de 7 jours (1g per os deux fois par jour)
Amoxicilline :médicament
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Amoxicilline 3 jours (1g per os 2 fois/jour) + traitement placebo 4 jours (1g per os 2 fois/jour)
Amoxicilline :médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'amoxicilline des streptocoques oraux
Délai: au jour 0, au jour 9 et au jour 30.
au jour 0, au jour 9 et au jour 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité de l'efficacité clinique
Délai: au jour 9
au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P040408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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