- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00764062
Susceptibilidad a la amoxicilina de los estreptococos orales después de un tratamiento con amoxicilina de 3 o 7 días (ODAMOX)
Ensayo controlado aleatorizado Terapia antibiótica corta (3 días) versus terapia antibiótica larga (7 días) en odontología-estomatología: impacto en la resistencia de los estreptococos orales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento con amoxicilina comienza el día de la inclusión en el estudio (día 0). Los dentistas y los participantes estaban cegados a la asignación del tratamiento durante la duración del estudio. El diente infectado se extrajo 2 días después del inicio del tratamiento antibiótico, y el seguimiento postoperatorio se realizó 1 semana después de la extracción del diente (día 9). Se realizó un seguimiento adicional un mes después (día 30).
Los parámetros clínicos se recogieron una semana después de la extracción del diente (día 9). El dolor se evaluó por su intensidad durante los días posteriores a la cirugía (mediante una escala visual analógica que va de 0 -sin dolor- a 10 -dolor muy intenso-), y por la cantidad total (en mg) de paracetamol ingerida. El estado infeccioso se evaluó por cicatrización local de herida, adenopatía regional y fiebre. La puntuación de cicatrización de heridas combinó la inflamación local y la sensibilidad, y la presencia o ausencia de un coágulo de sangre.
La resistencia de los estreptococos se evaluó a nivel de paciente por la proporción de pacientes con al menos un estreptococo resistente, y a nivel de estreptococo por la proporción de estreptococos resistentes de la flora total de estreptococos. La susceptibilidad intermedia a la amoxicilina se definió como una concentración inhibitoria mínima (MIC) de 0,5-16 mg/L; la resistencia se definió como una CMI mayor o igual a 16 mg/L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección odontogénica que requirió exodoncia asociada a monoterapia con amoxicilina
- buen estado
- 18-60 años
- consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- tratamiento profiláctico antibiótico
- especial riesgo infeccioso (inmunodeficiencia, diabetes..)
- mujeres embarazadas o lactantes
- contraindicación de amoxicilina
- tratamiento antibiótico durante los últimos 45 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento con amoxicilina durante 7 días (1 g por vía oral dos veces al día)
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Amoxicilina: medicamento
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
3 días de amoxicilina (1 g por vía oral dos veces al día) + 4 días de tratamiento con placebo (1 g por vía oral dos veces al día)
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Amoxicilina: medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad a la amoxicilina de los estreptococos orales
Periodo de tiempo: en el día 0, día 9 y día 30.
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en el día 0, día 9 y día 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: en el dia 9
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en el dia 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P040408
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