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Susceptibilidad a la amoxicilina de los estreptococos orales después de un tratamiento con amoxicilina de 3 o 7 días (ODAMOX)

30 de septiembre de 2008 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo controlado aleatorizado Terapia antibiótica corta (3 días) versus terapia antibiótica larga (7 días) en odontología-estomatología: impacto en la resistencia de los estreptococos orales

La resistencia a los antibióticos es un problema mundial estrechamente relacionado con el consumo de antibióticos. Para limitar el riesgo de seleccionar bacterias resistentes, las reglas de prescripción son usar dosis altas y tratamientos de corta duración. El propósito de este estudio fue evaluar el interés de reducir el tratamiento con amoxicilina de 7 días a 3 días, en los casos de infección odontogénica que requieran la extracción del diente asociado a la monoterapia con amoxicilina. El tratamiento de 3 días se comparará con el tratamiento clásico de 7 días en cuanto a eficacia clínica (dolor, cicatrización de heridas) e impacto en la susceptibilidad de los estreptococos orales a la amoxicilina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con amoxicilina comienza el día de la inclusión en el estudio (día 0). Los dentistas y los participantes estaban cegados a la asignación del tratamiento durante la duración del estudio. El diente infectado se extrajo 2 días después del inicio del tratamiento antibiótico, y el seguimiento postoperatorio se realizó 1 semana después de la extracción del diente (día 9). Se realizó un seguimiento adicional un mes después (día 30).

Los parámetros clínicos se recogieron una semana después de la extracción del diente (día 9). El dolor se evaluó por su intensidad durante los días posteriores a la cirugía (mediante una escala visual analógica que va de 0 -sin dolor- a 10 -dolor muy intenso-), y por la cantidad total (en mg) de paracetamol ingerida. El estado infeccioso se evaluó por cicatrización local de herida, adenopatía regional y fiebre. La puntuación de cicatrización de heridas combinó la inflamación local y la sensibilidad, y la presencia o ausencia de un coágulo de sangre.

La resistencia de los estreptococos se evaluó a nivel de paciente por la proporción de pacientes con al menos un estreptococo resistente, y a nivel de estreptococo por la proporción de estreptococos resistentes de la flora total de estreptococos. La susceptibilidad intermedia a la amoxicilina se definió como una concentración inhibitoria mínima (MIC) de 0,5-16 mg/L; la resistencia se definió como una CMI mayor o igual a 16 mg/L.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección odontogénica que requirió exodoncia asociada a monoterapia con amoxicilina
  • buen estado
  • 18-60 años
  • consentimiento informado por escrito proporcionado

Criterio de exclusión:

  • tratamiento profiláctico antibiótico
  • especial riesgo infeccioso (inmunodeficiencia, diabetes..)
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • contraindicación de amoxicilina
  • tratamiento antibiótico durante los últimos 45 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento con amoxicilina durante 7 días (1 g por vía oral dos veces al día)
Amoxicilina: medicamento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
3 días de amoxicilina (1 g por vía oral dos veces al día) + 4 días de tratamiento con placebo (1 g por vía oral dos veces al día)
Amoxicilina: medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Susceptibilidad a la amoxicilina de los estreptococos orales
Periodo de tiempo: en el día 0, día 9 y día 30.
en el día 0, día 9 y día 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: en el dia 9
en el dia 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P040408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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