Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost orálních streptokoků na amoxicilin po 3denní nebo 7denní léčbě amoxicilinem (ODAMOX)

30. září 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná zkušební krátká antibiotická terapie (3denní) versus dlouhá antibiotická terapie (7denní) v odontologii-stomatologii: Vliv na rezistenci orálních streptokoků

Rezistence na antibiotika je celosvětový problém úzce spojený s konzumací antibiotik. Aby se omezilo riziko selekce rezistentních bakterií, pravidla preskripce jsou použití vysokých dávek a krátké trvání léčby. Účelem této studie bylo vyhodnotit zájem o snížení léčby amoxicilinem ze 7 dnů na 3 dny v případech odontogenní infekce vyžadující extrakci zubu spojené s monoterapií amoxicilinem. 3denní léčba bude porovnána s klasickou 7denní léčbou z hlediska klinické účinnosti (bolest, hojení ran) a vlivu na citlivost orálních streptokoků na amoxicilin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba amoxicilinem začíná dnem zařazení do studie (den 0). Zubaři a účastníci byli po dobu trvání studie zaslepeni vůči přiřazení léčby. Infikovaný zub byl extrahován 2 dny po zahájení antibiotické léčby a pooperační kontrola byla provedena 1 týden po extrakci zubu (den 9). Další sledování bylo provedeno o měsíc později (30. den).

Klinické parametry byly shromážděny jeden týden po extrakci zubu (den 9). Bolest byla hodnocena svou intenzitou během dnů po operaci (pomocí analogové vizuální stupnice v rozsahu od 0 – žádná bolest – do 10 – velmi intenzivní bolest –) a celkovým množstvím (v mg) požitého paracetamolu. Infekční stav byl hodnocen podle lokálního hojení ran, regionální adenopatie a horečky. Skóre hojení ran kombinovalo lokální zánět a citlivost a přítomnost nebo nepřítomnost krevní sraženiny.

Rezistence na streptokoky byla hodnocena na úrovni pacienta podílem pacientů s alespoň jedním rezistentním streptokokem a na úrovni streptokoka podílem rezistentního streptokoka na celkové flóře streptokoků. Střední citlivost na amoxicilin byla definována jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) 0,5-16 mg/l; rezistence byla definována jako MIC vyšší nebo rovna 16 mg/l.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odontogenní infekce vyžadující extrakci zubu spojená s monoterapií amoxicilinem
  • dobrý stav
  • 18-60 let
  • poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • antibiotická profylaktická léčba
  • zvláštní infekční riziko (imunodeficience, cukrovka...)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace amoxicilinu
  • antibiotická léčba během posledních 45 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
7denní léčba amoxicilinem (1 g per os dvakrát denně)
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin: lék
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3denní amoxicilin (1 g per os dvakrát denně) + 4denní léčba placebem (1 g per os dvakrát denně)
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin: lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost orálních streptokoků na amoxicilin
Časové okno: v den 0, den 9 a den 30.
v den 0, den 9 a den 30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Non-inferiorita klinické účinnosti
Časové okno: v den 9
v den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odontogenní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit