- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00764062
Amoxicillinfølsomhet for orale streptokokker etter en 3-dagers eller 7-dagers amoxicillinterapi (ODAMOX)
Randomisert kontrollert forsøk kort antibiotikaterapi (3-dagers) versus lang antibiotikaterapi (7-dagers) i odontologi-stomatologi: innvirkning på motstanden til orale streptokokker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amoxicillinbehandling starter dagen for inkludering i studien (dag 0). Tannleger og deltakere ble blindet for behandlingsoppdrag i løpet av studien. Den infiserte tannen ble trukket ut 2 dager etter oppstart av antibiotikabehandlingen, og postoperativ oppfølging ble gjort 1 uke etter tanntrekking (dag 9). En ekstra oppfølging ble gjort en måned senere (dag 30).
Kliniske parametere ble samlet en uke etter tannekstraksjon (dag 9). Smerte ble evaluert etter intensiteten i løpet av dagene etter operasjonen (ved bruk av en analog visuell skala varierende fra 0 -ingen smerte- til 10 -meget intens smerte-), og av den totale mengden (i mg) paracetamol inntatt. Smittetilstanden ble evaluert ved lokal sårheling, regional adenopati og feber. Sårhelingsskåren kombinerte lokal betennelse og følsomhet, og tilstedeværelse eller fravær av blodpropp.
Streptokokkresistensen ble vurdert på pasientnivå etter andelen pasienter med minst én resistent streptokokk, og på streptokokknivået etter andelen resistente streptokokker av den totale streptokokkfloraen. Middels følsomhet for amoksicillin ble definert som en minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) på 0,5-16 mg/L; resistens ble definert som en MIC større enn eller lik 16 mg/L.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- odontogen infeksjon som krever tannekstraksjon assosiert med amoxicillin monoterapi
- god stand
- 18-60 år gammel
- skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- antibiotika profylaktisk behandling
- spesiell infeksjonsrisiko (immunsvikt, diabetes..)
- gravide eller ammende kvinner
- amoxicillin kontraindikasjon
- antibiotikabehandling i løpet av de siste 45 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
7-dagers amoxicillinbehandling (1g per os to ganger daglig)
|
Amoxicillin: medikament
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-dagers amoxicillin (1g per os to ganger daglig) + 4-dagers placebobehandling (1g per os to ganger daglig)
|
Amoxicillin: medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mottakelighet for amoxicillin av orale streptokokker
Tidsramme: på dag 0, dag 9 og dag 30.
|
på dag 0, dag 9 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-underordnet klinisk effekt
Tidsramme: på dag 9
|
på dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P040408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Odontogen infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Amoksicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar ikke rekruttert ennå
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekruttering
-
Malmö UniversityFullførtAntibiotisk profylakse | InfeksjonskontrollSverige
-
University Hospital, MontpellierDirection Générale de l'Offre de SoinsHar ikke rekruttert ennåBare barn | Samfunnservervet lungebetennelseFrankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringutryddelsesratene til Helicobacter PyloriKina
-
SanofiAvsluttet
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt tonsillitt
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFullførtHelicobacter Pylori-utryddelsesrateKina
-
James Tarbox, MDTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringPenicillin allergiForente stater