Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoxicillinfølsomhet for orale streptokokker etter en 3-dagers eller 7-dagers amoxicillinterapi (ODAMOX)

30. september 2008 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert kontrollert forsøk kort antibiotikaterapi (3-dagers) versus lang antibiotikaterapi (7-dagers) i odontologi-stomatologi: innvirkning på motstanden til orale streptokokker

Antibiotikaresistens er et verdensomspennende problem som er nært knyttet til antibiotikaforbruk. For å begrense risikoen for å velge resistente bakterier, er forskrivningsreglene å bruke høye doser og kort behandlingstid. Hensikten med denne studien var å evaluere interessen for å redusere amoxicillinbehandling fra 7 dager til 3 dager, i tilfeller av odontogen infeksjon som krever ekstraksjon av tannen assosiert med amoxicillin monoterapi. 3-dagers behandling vil bli sammenlignet med den klassiske 7-dagers behandling for klinisk effekt (smerte, sårheling) og innvirkning på følsomheten til orale streptokokker for amoxicillin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amoxicillinbehandling starter dagen for inkludering i studien (dag 0). Tannleger og deltakere ble blindet for behandlingsoppdrag i løpet av studien. Den infiserte tannen ble trukket ut 2 dager etter oppstart av antibiotikabehandlingen, og postoperativ oppfølging ble gjort 1 uke etter tanntrekking (dag 9). En ekstra oppfølging ble gjort en måned senere (dag 30).

Kliniske parametere ble samlet en uke etter tannekstraksjon (dag 9). Smerte ble evaluert etter intensiteten i løpet av dagene etter operasjonen (ved bruk av en analog visuell skala varierende fra 0 -ingen smerte- til 10 -meget intens smerte-), og av den totale mengden (i mg) paracetamol inntatt. Smittetilstanden ble evaluert ved lokal sårheling, regional adenopati og feber. Sårhelingsskåren kombinerte lokal betennelse og følsomhet, og tilstedeværelse eller fravær av blodpropp.

Streptokokkresistensen ble vurdert på pasientnivå etter andelen pasienter med minst én resistent streptokokk, og på streptokokknivået etter andelen resistente streptokokker av den totale streptokokkfloraen. Middels følsomhet for amoksicillin ble definert som en minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) på 0,5-16 mg/L; resistens ble definert som en MIC større enn eller lik 16 mg/L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • odontogen infeksjon som krever tannekstraksjon assosiert med amoxicillin monoterapi
  • god stand
  • 18-60 år gammel
  • skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotika profylaktisk behandling
  • spesiell infeksjonsrisiko (immunsvikt, diabetes..)
  • gravide eller ammende kvinner
  • amoxicillin kontraindikasjon
  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 45 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
7-dagers amoxicillinbehandling (1g per os to ganger daglig)
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin: medikament
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-dagers amoxicillin (1g per os to ganger daglig) + 4-dagers placebobehandling (1g per os to ganger daglig)
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin: medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mottakelighet for amoxicillin av orale streptokokker
Tidsramme: på dag 0, dag 9 og dag 30.
på dag 0, dag 9 og dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-underordnet klinisk effekt
Tidsramme: på dag 9
på dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P040408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere