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3 天或 7 天阿莫西林治疗后口服链球菌的阿莫西林敏感性 (ODAMOX)

2008年9月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

牙科-口腔科随机对照试验短期抗生素治疗(3 天)与长期抗生素治疗(7 天):对口腔链球菌耐药性的影响

抗生素耐药性是一个世界性问题,与抗生素使用密切相关。 为了限制选择耐药细菌的风险,处方规则是使用高剂量和短疗程。 本研究的目的是评估将阿莫西林治疗从 7 天减少到 3 天的兴趣,以应对因阿莫西林单药治疗而需要拔牙的牙源性感染病例。 为期 3 天的治疗将与经典的 7 天治疗的临床疗效(疼痛、伤口愈合)和对口服链球菌对阿莫西林的敏感性的影响进行比较。

研究概览

地位

终止

详细说明

阿莫西林治疗从纳入研究的那一天开始(第 0 天)。 在研究期间,牙医和参与者对治疗分配不知情。 抗生素治疗开始后 2 天拔除受感染的牙齿,并在拔牙后 1 周(第 9 天)进行术后随访。 一个月后(第 30 天)进行了额外的随访。

拔牙后一周(第 9 天)收集临床参数。 通过手术后几天的疼痛强度(使用从 0 - 无疼痛 - 到 10 - 非常剧烈的疼痛 - 的模拟视觉标度)和摄入的扑热息痛总量(以毫克计)来评估疼痛。 感染状态通过局部伤口愈合、区域淋巴结肿大和发热来评估。 伤口愈合评分结合了局部炎症和敏感性,以及是否存在血块。

链球菌耐药性在患者水平上通过至少一种耐药链球菌患者的比例进行评估,在链球菌水平上通过总链球菌菌群中耐药链球菌的比例进行评估。 对阿莫西林的中间敏感性定义为最低抑菌浓度 (MIC) 为 0.5-16 mg/L;耐药性定义为 MIC 大于或等于 16 mg/L。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与阿莫西林单药治疗相关的需要拔牙的牙源性感染
  • 良好的条件
  • 18-60岁
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 抗生素预防性治疗
  • 特殊感染风险(免疫缺陷、糖尿病..)
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 阿莫西林禁忌症
  • 最近 45 天内的抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
7 天阿莫西林治疗(每次口服 1 克,每天两次)
阿莫西林:药物
ACTIVE_COMPARATOR:2个
3 天阿莫西林(每天两次,每次口服 1 克)+ 4 天安慰剂治疗(每天两次,每次口服 1 克)
阿莫西林:药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口腔链球菌对阿莫西林的敏感性
大体时间:在第 0 天、第 9 天和第 30 天。
在第 0 天、第 9 天和第 30 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床疗效的非劣效性
大体时间:在第 9 天
在第 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hélène CHARDIN, DD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月30日

首次发布 (估计)

2008年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月30日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P040408

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿莫西林的临床试验

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