Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin modtagelighed af orale streptokokker efter en 3-dages eller en 7-dages amoxicillinterapi (ODAMOX)

30. september 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret forsøg Kort antibiotikaterapi (3-dages) versus lang antibiotikaterapi (7-dages) i odontologi-stomatologi: Indvirkning på modstanden af ​​orale streptokokker

Antibiotikaresistens er et verdensomspændende problem, der er tæt forbundet med antibiotikaforbrug. For at begrænse risikoen for at selektere resistente bakterier er ordinationsreglerne at bruge høje doser og kort behandlingsvarighed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere interessen for at reducere amoxicillinbehandling fra 7 dage til 3 dage i tilfælde af odontogen infektion, der kræver udtrækning af tanden i forbindelse med amoxicillin monoterapi. 3-dages behandling vil blive sammenlignet med den klassiske 7-dages behandling for klinisk effekt (smerte, sårheling) og indvirkning på følsomheden af ​​orale streptokokker over for amoxicillin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amoxicillinbehandling starter dagen for optagelsen i undersøgelsen (dag 0). Tandlæger og deltagere blev blindet for behandlingstildeling i hele undersøgelsens varighed. Den inficerede tand blev ekstraheret 2 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandlingen, og den postoperative opfølgning blev foretaget 1 uge efter tandudtrækning (dag 9). En yderligere opfølgning blev foretaget en måned senere (dag 30).

Kliniske parametre blev indsamlet en uge efter tandudtrækning (dag 9). Smerter blev vurderet ud fra dens intensitet i dagene efter operationen (ved hjælp af en analog visuel skala varierende fra 0 -ingen smerte- til 10 -meget intens smerte-) og ved den samlede mængde (i mg) af paracetamol indtaget. Den smitsomme tilstand blev evalueret ved lokal sårheling, regional adenopati og feber. Sårhelingsresultatet kombinerede lokal inflammation og følsomhed og tilstedeværelsen eller fraværet af en blodprop.

Streptokokkeristensen blev vurderet på patientniveau ved andelen af ​​patienter med mindst én resistent streptokokker, og på streptokokkerniveauet ved andelen af ​​resistente streptokokker ud af den samlede streptokokkflora. Mellem følsomhed over for amoxicillin blev defineret som en minimal hæmmende koncentration (MIC) på 0,5-16 mg/L; resistens blev defineret som en MIC større end eller lig med 16 mg/L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • odontogen infektion, der kræver tandudtrækning i forbindelse med amoxicillin monoterapi
  • god stand
  • 18-60 år gammel
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • antibiotika profylaktisk behandling
  • særlig smitsom risiko (immunmangel, diabetes..)
  • gravide eller ammende kvinder
  • amoxicillin kontraindikation
  • antibiotikabehandling i løbet af de sidste 45 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
7-dages amoxicillinbehandling (1g pr. os to gange dagligt)
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin: lægemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-dages amoxicillin (1g pr. os to gange dagligt) + 4-dages placebobehandling (1g pr. os to gange dagligt)
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin: lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modtagelighed for amoxicillin af orale streptokokker
Tidsramme: på dag 0, dag 9 og dag 30.
på dag 0, dag 9 og dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-mindreværd af klinisk effekt
Tidsramme: på dag 9
på dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odontogen infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner