- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764062
Amoxicillin modtagelighed af orale streptokokker efter en 3-dages eller en 7-dages amoxicillinterapi (ODAMOX)
Randomiseret kontrolleret forsøg Kort antibiotikaterapi (3-dages) versus lang antibiotikaterapi (7-dages) i odontologi-stomatologi: Indvirkning på modstanden af orale streptokokker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Amoxicillinbehandling starter dagen for optagelsen i undersøgelsen (dag 0). Tandlæger og deltagere blev blindet for behandlingstildeling i hele undersøgelsens varighed. Den inficerede tand blev ekstraheret 2 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandlingen, og den postoperative opfølgning blev foretaget 1 uge efter tandudtrækning (dag 9). En yderligere opfølgning blev foretaget en måned senere (dag 30).
Kliniske parametre blev indsamlet en uge efter tandudtrækning (dag 9). Smerter blev vurderet ud fra dens intensitet i dagene efter operationen (ved hjælp af en analog visuel skala varierende fra 0 -ingen smerte- til 10 -meget intens smerte-) og ved den samlede mængde (i mg) af paracetamol indtaget. Den smitsomme tilstand blev evalueret ved lokal sårheling, regional adenopati og feber. Sårhelingsresultatet kombinerede lokal inflammation og følsomhed og tilstedeværelsen eller fraværet af en blodprop.
Streptokokkeristensen blev vurderet på patientniveau ved andelen af patienter med mindst én resistent streptokokker, og på streptokokkerniveauet ved andelen af resistente streptokokker ud af den samlede streptokokkflora. Mellem følsomhed over for amoxicillin blev defineret som en minimal hæmmende koncentration (MIC) på 0,5-16 mg/L; resistens blev defineret som en MIC større end eller lig med 16 mg/L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- odontogen infektion, der kræver tandudtrækning i forbindelse med amoxicillin monoterapi
- god stand
- 18-60 år gammel
- givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- antibiotika profylaktisk behandling
- særlig smitsom risiko (immunmangel, diabetes..)
- gravide eller ammende kvinder
- amoxicillin kontraindikation
- antibiotikabehandling i løbet af de sidste 45 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
7-dages amoxicillinbehandling (1g pr. os to gange dagligt)
|
Amoxicillin: lægemiddel
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
3-dages amoxicillin (1g pr. os to gange dagligt) + 4-dages placebobehandling (1g pr. os to gange dagligt)
|
Amoxicillin: lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modtagelighed for amoxicillin af orale streptokokker
Tidsramme: på dag 0, dag 9 og dag 30.
|
på dag 0, dag 9 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-mindreværd af klinisk effekt
Tidsramme: på dag 9
|
på dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène CHARDIN, DD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P040408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Odontogen infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaIkke rekrutterer endnu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetUdryddelseshastighed for Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAfsluttetAntibiotisk profylakse | InfektionskontrolSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrutteringErythema MigransSlovenien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...UkendtGruppe A Streptokok PharyngitisSchweiz
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAfsluttet