糖尿病性黄斑浮腫に対するレーザー対硝子体切除術対硝子体内トリアムシノロン注射 (VITRILASE)

包含基準:

1. 1型または2型糖尿病患者
2. 視力 (VA) : 0.1≤ VA < 0.5 (35 ≤ ETDRS スコア < 70)
3. びまん性糖尿病性黄斑浮腫を有する患者。以下によって定義される：§ 生体顕微鏡検査における黄斑の中心を含む網膜肥厚§ およびフルオレセイン血管造影におけるびまん性漏出。
4. 中心領域の黄斑の厚さは直径 1000 μm ± 300 μm。
5. 以下の患者： ・びまん性糖尿病性黄斑浮腫 ・または、びまん性および局所性の糖尿病性黄斑浮腫と持続性びまん性黄斑浮腫の複合型 局所浮腫のレーザー治療後6か月。
6. 収縮期血圧 ≤ 160 mmHg および拡張期血圧 ≤ 90 mmHg。
7. HbA1c < 10%。

除外基準:

1. 以下のように定義される牽引性糖尿病性黄斑浮腫の患者 ・生体顕微鏡検査でピンと張った肥厚した後部硝子体、および/または ・OCT で肥厚した反射率の高い後部硝子体が後極から部分的に剥離し、黄斑に牽引力を及ぼしている
2. 活動性増殖性糖尿病性網膜症（ETDRSステージ61以上の重度）
3. 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー傷跡、または組織化された中心硬質浸出斑など、研究対象の眼の黄斑中心の構造的損傷により、黄斑浮腫の解消後の視力の改善が妨げられる可能性があります3。ディスク領域
4. 高血圧性網膜症
5. 網膜上膜。
6. 虹彩ルベオーシス。
7. 即時汎網膜光凝固術を必要とする患者、または過去6か月以内に汎網膜光凝固術を施行した患者。
8. 研究対象の眼における慢性緑内障の病歴
9. -30 mm Hg以上の眼圧上昇および/または視野の変化の病歴
10. 過去 15 日以内に全身または局所眼コルチコステロイドによる併用療法。
11. 過去6か月以内の研究眼の白内障手術、過去6か月以内のイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー嚢切開術、
12. 無水晶体
13. 偽水晶体黄斑浮腫の患者
14. 血糖コントロールや血圧などの不安定な病状。 過去 4 か月以内に集中インスリン治療 (ポンプまたは毎日複数回の注射) を開始した血糖コントロール不良の患者は登録すべきではありません。
15. 慢性腎不全
16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性