Laser versus vitrektomie versus intravitreální triamcinolonová injekce pro diabetický makulární edém (VITRILASE)
23. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie VITRILASE: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinek laseru, vitrektomie a intravitreální injekce triamcinolonu na diabetický makulární edém
Makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů.
Jeho léčba je založena především na laserové fotokoagulaci, ale má omezené výsledky.
Zkoumá se alternativní léčba, jako je vitrektomie a intravitreální injekce triamcinolonu. Cílem VITRILASE je porovnat účinnost těchto dvou léčeb s laserovou fotokoagulací u diabetického makulárního edému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jde o randomizovanou studii se třemi rameny
- vitrektomie
- opakujte intravitreální injekce triamcinolonu
- laserová fotokoagulace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Pascale MASSIN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. nebo 2. typu
- Zraková ostrost (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS skóre < 70)
- Pacient s difuzním diabetickým makulárním edémem, jak je definováno: § Ztluštění sítnice zahrnující střed makuly při biomikroskopii§ A difúzní prosakování při fluoresceinové angiografii.
- Tloušťka makuly v centrální oblasti 1000 µm v průměru ³ 300 µm.
- Pacient s: · Buď difuzním diabetickým makulárním edémem · Nebo kombinovaným difuzním a fokálním diabetickým makulárním edémem s přetrvávajícím difuzním makulárním edémem 6 měsíců po laserové léčbě fokálního edému.
- Systolický krevní tlak ≤ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg.,
- HbA1c < 10 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s trakčním diabetickým makulárním edémem, jak je definován: • Napnutý, zesílený zadní hyaloid při biomikroskopii A/NEBO • zesílený, vysoce reflexní zadní hyaloid na OCT, částečně oddělený od zadního pólu a vyvíjející tah na makulu
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (ETDRS stadium 61 nebo závažnější)
- Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vymizení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy nebo organizovaného centrálního tvrdého exsudátového plaku³ 1 oblast disku
- Hypertenzní retinopatie
- Epiretinální membrána.
- Rubeóza duhovky .
- Pacient vyžadující okamžitou panretinální fotokoagulaci nebo panretinální fotokoagulaci provedenou během posledních 6 měsíců.
- Historie chronického glaukomu ve studovaném oku
- Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku ≥30 mm Hg a/nebo změna zorného pole
- Souběžná léčba systémovými nebo topickými očními kortikosteroidy během posledních 15 dnů.
- Operace šedého zákalu ve studovaném oku během posledních 6 měsíců, laserová kapsulotomie Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) během posledních 6 měsíců,
- Aphakia
- Pacient s edémem pseudofakické makuly
- Nestabilní zdravotní stav včetně kontroly glykémie a krevního tlaku. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních 4 měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více injekcí denně), by neměli být zařazeni.
- Chronické selhání ledvin
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Vitrektomie
|
Vitrektomie
|
|
Aktivní komparátor: 2
Intravitreální injekce triamcinolonu
|
Intravitreální injekce triamcinolonu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Laserová fotokoagulace
|
Laserová fotokoagulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů se zrakovým ziskem ≥ 3 ETDRS řádky po 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Centrální tloušťka makuly na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: v 8, 12 a 24 měsících
|
v 8, 12 a 24 měsících
|
|
Procento pacientů se zrakovým ziskem ≥ 3 ETDRS řádky
Časové okno: 8, 12 a 22 měsíců
|
8, 12 a 22 měsíců
|
|
Progrese zákalu čočky
Časové okno: Během celého sledování
|
Během celého sledování
|
|
Četnost komplikací
Časové okno: Během celého sledování
|
Během celého sledování
|
|
Analýza výsledků podle předoperačního odchlípení sklivce, voštinový makulární edém na fluoresceinové angiografii
Časové okno: v době zařazení
|
v době zařazení
|
|
Evoluce zrakových démonů a odchlípení zadního sklivce
Časové okno: V době zařazení a 2 roky
|
V době zařazení a 2 roky
|
|
Procento pacientů vykazujících zvýšení o 2 řádky nebo více nejlépe korigované zrakové ostrosti na grafech ETDRS
Časové okno: po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
|
po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
|
|
Procento pacientů vykazujících pokles o 2 řádky nebo více nejlépe korigované zrakové ostrosti na grafech ETDRS
Časové okno: po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
|
po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
|
|
Skóre ETDRS
Časové okno: po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
|
po 1 roce, 22 měsících a 24 měsících sledování
|
|
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost během období sledování
Časové okno: během celého sledování
|
během celého sledování
|
|
Progrese diabetické retinopatie v každé skupině
Časové okno: během celého sledování
|
během celého sledování
|
|
Výsledek týkající se stadia odchlípení sklivce (PVD).
Časové okno: během celého sledování
|
během celého sledování
|
|
Evoluce stádia PVD během sledování ve skupině s laserem a triamcinolonem
Časové okno: první a poslední zkouška
|
první a poslední zkouška
|
|
Vývoj zorného pole v každé skupině
Časové okno: zařazení a poslední návštěva
|
zařazení a poslední návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- P030426
- MUL03010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .