Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser versus vitrectomie versus intravitreale triamcinolon-injectie voor diabetisch macula-oedeem (VITRILASE)

23 maart 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VITRILASE-onderzoek: prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het effect van laser, vitrectomie en intravitreale triamcinolon-injectie voor diabetisch macula-oedeem wordt vergeleken

Macula-oedeem is de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij diabetespatiënten. De behandeling is voornamelijk gebaseerd op laserfotocoagulatie, maar heeft beperkte resultaten. Alternatieve behandelingen worden onderzocht, zoals vitrectomie en intravitreale injecties met triamcinolon. Het doel van VITRILASE is om de werkzaamheid van deze twee behandelingen te vergelijken met laserfotocoagulatie voor diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een gerandomiseerde studie met drie armen

  • vitrectomie
  • herhaal intravitreale triamcinolon-injecties
  • laser fotocoagulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Pascale MASSIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met diabetes type 1 of type 2
  2. Gezichtsscherpte (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-score < 70)
  3. Patiënt met diffuus diabetisch macula-oedeem, zoals gedefinieerd door: § Verdikking van het netvlies waarbij het centrum van de macula betrokken is bij biomicroscopie§ EN diffuse lekkage bij fluoresceïne-angiografie.
  4. Maculaire dikte in het centrale gebied 1000 µm in diameter ³ 300 µm.
  5. Patiënt met: · Ofwel diffuus diabetisch macula-oedeem · Of gecombineerd diffuus en focaal diabetisch macula-oedeem met aanhoudend diffuus macula-oedeem 6 maanden na laserbehandeling van het focale oedeem.
  6. Systolische bloeddruk ≤ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met tractie diabetisch macula-oedeem, zoals gedefinieerd door· Een strakke, verdikte posterieure hyaloïde op biomicroscopie EN/OF· een verdikte, sterk reflecterende posterieure hyaloïde op OCT, gedeeltelijk losgemaakt van de achterste pool, en die een trekkracht uitoefent op de macula
  2. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (ETDRS stadium 61 of ernstiger)
  3. Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog zal waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluiten na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s) of georganiseerde centrale harde exsudaatplaque³ 1 schijf gebied
  4. Hypertensieve retinopathie
  5. Epiretinaal membraan.
  6. Rubeosis irissen.
  7. Patiënt die onmiddellijke panretinale fotocoagulatie nodig heeft of panretinale fotocoagulatie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
  8. Geschiedenis van chronisch glaucoom in het onderzoeksoog
  9. Voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk ≥30 mm Hg en/of verandering van het gezichtsveld
  10. Gelijktijdige behandeling met systemische of topische oculaire corticosteroïden in de afgelopen 15 dagen.
  11. Cataractoperatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) lasercapsulotomie in de afgelopen 6 maanden,
  12. Afakie
  13. Patiënt met pseudofake macula-oedeem
  14. Onstabiele medische status inclusief glykemische controle en bloeddruk. Patiënten met een slechte glykemische controle die in de afgelopen 4 maanden een intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) hebben gestart, mogen niet worden opgenomen.
  15. Chronisch nierfalen
  16. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vitrectomie
Procedure: Vitrectomie
Vitrectomie
Actieve vergelijker: 2
Intravitreale triamcinolon-injecties
Geneesmiddel: Intravitreale triamcinolon-injecties
Intravitreale triamcinolon-injecties
Andere namen:
  • - KENACORT RETARD
  • - Triamcinolon Acetonid
Actieve vergelijker: 3
Laserfotocoagulatie
Procedure: Laserfotocoagulatie
Laserfotocoagulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met visuswinst ≥ 3 ETDRS-lijnen na 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: op 8, 12 en 24 maanden
op 8, 12 en 24 maanden
Percentage patiënten met visuswinst ≥ 3 ETDRS-lijnen
Tijdsspanne: 8, 12 en 22 maanden
8, 12 en 22 maanden
Progressie van lensopaciteit
Tijdsspanne: Tijdens de hele follow-up
Tijdens de hele follow-up
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de hele follow-up
Tijdens de hele follow-up
Resultatenanalyse volgens preoperatieve glasvochtloslating, honingraat macula-oedeem op fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: op inclusietijd
op inclusietijd
Evolutie van visuele duivels en achterste glasvochtloslating
Tijdsspanne: Op inclusietijd en 2 jaar
Op inclusietijd en 2 jaar
Percentage patiënten met een toename van 2 regels of meer van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op ETDRS-kaarten
Tijdsspanne: na 1 jaar, 22 maanden en 24 maanden follow-up
na 1 jaar, 22 maanden en 24 maanden follow-up
Percentage patiënten met een afname van 2 regels of meer van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op ETDRS-kaarten
Tijdsspanne: na 1 jaar, 22 maanden en 24 maanden follow-up
na 1 jaar, 22 maanden en 24 maanden follow-up
Scoort ETDRS
Tijdsspanne: na 1 jaar, 22 maanden en 24 maanden follow-up
na 1 jaar, 22 maanden en 24 maanden follow-up
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: tijdens de all-follow-up
tijdens de all-follow-up
Progressie van diabetische retinopathie in elke groep
Tijdsspanne: tijdens de all-follow-up
tijdens de all-follow-up
Uitkomst met betrekking tot het stadium van de achterste glasvochtloslating (PVD).
Tijdsspanne: tijdens de all-follow-up
tijdens de all-follow-up
PVD-stadiumevolutie tijdens de follow-yp in de laser- en triamcinolongroep
Tijdsspanne: eerste en laatste examen
eerste en laatste examen
Evolutie van het gezichtsveld in elke groep
Tijdsspanne: opname en laatste bezoek
opname en laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P030426
  • MUL03010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren