- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764244
Laser versus vitrectomy versus intravitreal triamcinolon injektion for diabetisk makulært ødem (VITRILASE)
23. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
VITRILASE-undersøgelse: Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af laser, vitrektomi og intravitreal triamcinoloninjektion for diabetisk makulært ødem
Makulaødem er hovedårsagen til synstab hos diabetespatienter.
Dens behandling er hovedsageligt baseret på laserfotokoagulation, men har begrænsede resultater.
Alternativ behandling er under undersøgelse, såsom vitrektomi og intravitreale injektioner af triamcinolon. Formålet med VITRILASE er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger med laserfotokoagulation for diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et randomiseret studie med tre arme
- vitrektomi
- gentag intravitreale triamcinolon-injektioner
- laser fotokoagulation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Pascale MASSIN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med type 1 eller type 2 diabetes
- Synsstyrke (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-score < 70)
- Patient med diffust diabetisk makulaødem, som defineret ved: § Nethindefortykkelse involverer midten af makulært ved biomikroskopi§ OG diffus lækage på fluoresceinangiografi.
- Makula tykkelse i det centrale område 1000 µm i diameter ³ 300 µm.
- Patient med:· Enten diffust diabetisk makulaødem · Eller kombineret diffust og fokalt diabetisk makulaødem med vedvarende diffust makulaødem 6 måneder efter laserbehandling af fokalødemet.
- Systolisk blodtryk ≤ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg.,
- HbA1c < 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med traktionalt diabetisk makulaødem, som defineret ved · En stram, fortykket posterior hyaloid ved biomikroskopi OG/ELLER · en fortykket, stærkt reflekterende posterior hyaloid på OCT, delvist løsrevet fra den posteriore pol og udøver en trækkraft på maculaen
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS stadium 61 eller mere alvorlig)
- Strukturel skade på midten af macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er) eller organiseret central hård ekssudatplak³ 1 diskområde
- Hypertensiv retinopati
- Epiretinal membran.
- Rubeosis iris.
- Patient, der har behov for øjeblikkelig panretinal fotokoagulation eller panretinal fotokoagulation udført inden for de seneste 6 måneder.
- Historie om kronisk glaukom i undersøgelsesøjet
- Anamnese med forhøjet intraokulært tryk ≥30 mm Hg og/eller ændring af synsfeltet
- Samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider inden for de sidste 15 dage.
- Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi inden for de seneste 6 måneder,
- Aphakia
- Patient med pseudofakisk makulaødem
- Ustabil medicinsk status inklusive glykæmisk kontrol og blodtryk. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner), bør ikke indskrives.
- Kronisk nyresvigt
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Vitrektomi
|
Vitrektomi
|
Aktiv komparator: 2
Intravitreal triamcinolon injektioner
|
Intravitreal triamcinolon injektioner
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
Laser fotokoagulation
|
Laser fotokoagulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter med visuel forstærkning ≥ 3 ETDRS-linjer efter 2 år
Tidsramme: på 2 år
|
på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Central makulær tykkelse på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved 8, 12 og 24 måneder
|
ved 8, 12 og 24 måneder
|
Procentdel af patienter med visuel forstærkning ≥ 3 ETDRS-linjer
Tidsramme: 8, 12 og 22 måneder
|
8, 12 og 22 måneder
|
Progression af linsens opacitet
Tidsramme: Under hele opfølgningen
|
Under hele opfølgningen
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Under hele opfølgningen
|
Under hele opfølgningen
|
Resultatanalyse i henhold til præoperativ glaslegemeløsning, makulaødem med honeycomb på fluoresceinangiografi
Tidsramme: på inklusionstidspunktet
|
på inklusionstidspunktet
|
Udvikling af visuelle fjender og posterior glaslegemeløsning
Tidsramme: Ved inklusionstid og 2 år
|
Ved inklusionstid og 2 år
|
Procentdel af patienter, der viser en stigning på 2 linjer eller mere af den bedste korrigerede synsstyrke på ETDRS-diagrammer
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
|
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Procentdel af patienter med et fald på 2 linjer eller mere af bedst korrigeret synsstyrke på ETDRS-diagrammer
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
|
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Scorer ETDRS
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
|
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke under opfølgningsperioden
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
Progression af retinopati diabetiker i hver gruppe
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
Udfald med hensyn til posterior vitreal detachment (PVD) stadium
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
PVD-stadieudvikling under follow-yp i laser- og triamcinolongruppe
Tidsramme: første og sidste eksamen
|
første og sidste eksamen
|
Udvikling af synsfelt i hver gruppe
Tidsramme: inklusion og sidste besøg
|
inklusion og sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2008
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- P030426
- MUL03010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitrektomi
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
The University of Hong KongAfsluttetGlaslegemeblødning | Nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula hulHong Kong
-
Unity Health TorontoRekruttering