Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser versus vitrectomy versus intravitreal triamcinolon injektion for diabetisk makulært ødem (VITRILASE)

23. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VITRILASE-undersøgelse: Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af ​​laser, vitrektomi og intravitreal triamcinoloninjektion for diabetisk makulært ødem

Makulaødem er hovedårsagen til synstab hos diabetespatienter. Dens behandling er hovedsageligt baseret på laserfotokoagulation, men har begrænsede resultater. Alternativ behandling er under undersøgelse, såsom vitrektomi og intravitreale injektioner af triamcinolon. Formålet med VITRILASE er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlinger med laserfotokoagulation for diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er et randomiseret studie med tre arme

  • vitrektomi
  • gentag intravitreale triamcinolon-injektioner
  • laser fotokoagulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Pascale MASSIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med type 1 eller type 2 diabetes
  2. Synsstyrke (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-score < 70)
  3. Patient med diffust diabetisk makulaødem, som defineret ved: § Nethindefortykkelse involverer midten af ​​makulært ved biomikroskopi§ OG diffus lækage på fluoresceinangiografi.
  4. Makula tykkelse i det centrale område 1000 µm i diameter ³ 300 µm.
  5. Patient med:· Enten diffust diabetisk makulaødem · Eller kombineret diffust og fokalt diabetisk makulaødem med vedvarende diffust makulaødem 6 måneder efter laserbehandling af fokalødemet.
  6. Systolisk blodtryk ≤ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med traktionalt diabetisk makulaødem, som defineret ved · En stram, fortykket posterior hyaloid ved biomikroskopi OG/ELLER · en fortykket, stærkt reflekterende posterior hyaloid på OCT, delvist løsrevet fra den posteriore pol og udøver en trækkraft på maculaen
  2. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS stadium 61 eller mere alvorlig)
  3. Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er) eller organiseret central hård ekssudatplak³ 1 diskområde
  4. Hypertensiv retinopati
  5. Epiretinal membran.
  6. Rubeosis iris.
  7. Patient, der har behov for øjeblikkelig panretinal fotokoagulation eller panretinal fotokoagulation udført inden for de seneste 6 måneder.
  8. Historie om kronisk glaukom i undersøgelsesøjet
  9. Anamnese med forhøjet intraokulært tryk ≥30 mm Hg og/eller ændring af synsfeltet
  10. Samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider inden for de sidste 15 dage.
  11. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi inden for de seneste 6 måneder,
  12. Aphakia
  13. Patient med pseudofakisk makulaødem
  14. Ustabil medicinsk status inklusive glykæmisk kontrol og blodtryk. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner), bør ikke indskrives.
  15. Kronisk nyresvigt
  16. Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vitrektomi
Vitrektomi
Aktiv komparator: 2
Intravitreal triamcinolon injektioner
Intravitreal triamcinolon injektioner
Andre navne:
  • - KENACORT RETARD
  • - Triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: 3
Laser fotokoagulation
Laser fotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med visuel forstærkning ≥ 3 ETDRS-linjer efter 2 år
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central makulær tykkelse på optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: ved 8, 12 og 24 måneder
ved 8, 12 og 24 måneder
Procentdel af patienter med visuel forstærkning ≥ 3 ETDRS-linjer
Tidsramme: 8, 12 og 22 måneder
8, 12 og 22 måneder
Progression af linsens opacitet
Tidsramme: Under hele opfølgningen
Under hele opfølgningen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Under hele opfølgningen
Under hele opfølgningen
Resultatanalyse i henhold til præoperativ glaslegemeløsning, makulaødem med honeycomb på fluoresceinangiografi
Tidsramme: på inklusionstidspunktet
på inklusionstidspunktet
Udvikling af visuelle fjender og posterior glaslegemeløsning
Tidsramme: Ved inklusionstid og 2 år
Ved inklusionstid og 2 år
Procentdel af patienter, der viser en stigning på 2 linjer eller mere af den bedste korrigerede synsstyrke på ETDRS-diagrammer
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med et fald på 2 linjer eller mere af bedst korrigeret synsstyrke på ETDRS-diagrammer
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
Scorer ETDRS
Tidsramme: efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
efter 1 år, 22 måneder og 24 måneders opfølgning
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke under opfølgningsperioden
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Progression af retinopati diabetiker i hver gruppe
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Udfald med hensyn til posterior vitreal detachment (PVD) stadium
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
PVD-stadieudvikling under follow-yp i laser- og triamcinolongruppe
Tidsramme: første og sidste eksamen
første og sidste eksamen
Udvikling af synsfelt i hver gruppe
Tidsramme: inklusion og sidste besøg
inklusion og sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitrektomi

3
Abonner