Laser versus vitrektomia vs. intravitreaalinen triamcinoloni-injektio diabeettiseen makulaturvotukseen (VITRILASE)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
VITRILASE-tutkimus: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan laserin, lasiaisen poiston ja lasiaisensisäisen triamcinoloni-injektion vaikutusta diabeettiseen makulaturvotukseen
Makulaarinen turvotus on tärkein syy näön menettämiseen diabeetikoilla.
Sen hoito perustuu pääasiassa laserfotokoagulaatioon, mutta tulokset ovat rajallisia.
Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tutkitaan, kuten vitrektomia ja lasiaisensisäiset triamcinoloni-injektiot. VITRILASEN tavoitteena on verrata näiden kahden hoidon tehoa laservalokoagulaatioon diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu tutkimus, jossa on kolme haaraa
- vitrektomia
- toista lasiaisensisäiset triamsinoloni-injektiot
- laser fotokoagulaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Pascale MASSIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Näöntarkkuus (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-pisteet < 70)
- Potilas, jolla on diffuusi diabeettinen makulaturvotus, kuten määritellään:§ Verkkokalvon paksuuntuminen, johon liittyy makulan keskusta biomikroskopiassa§ JA diffuusi vuoto fluoreseiiniangiografiassa.
- Makulan paksuus keskialueella 1000 µm, halkaisija ³ 300 µm.
- Potilas, jolla on: · Joko diffuusi diabeettinen makulaturvotus · Tai yhdistetty diffuusi ja fokaalinen diabeettinen makulaturvotus ja jatkuva diffuusi makulaturvotus 6 kuukautta fokaalisen turvotuksen laserhoidon jälkeen.
- Systolinen verenpaine ≤ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg,
- HbA1c < 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vetävä diabeettinen makulaturvotus, joka määritellään · kireä, paksuuntunut posteriorinen hyaloidi biomikroskoopissa JA/TAI · paksuuntunut, erittäin heijastava posteriorinen hyaloidi OCT:ssä, joka on osittain irronnut takanapasta ja kohdistaa vetoa makulaan
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (ETDRS-aste 61 tai vakavampi)
- Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarpi(t) tai organisoitu keskus kova eriteplakki³ 1 levyalue
- Hypertensiivinen retinopatia
- Epiretinaalinen kalvo.
- Rubeoosi irides.
- Potilas, joka tarvitsee välitöntä panretinaalista fotokoagulaatiota tai panretinaalista fotokoagulaatiota viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kroonisen glaukooman historia tutkimussilmässä
- Aiemmin kohonnut silmänpaine ≥ 30 mm Hg ja/tai näkökentän muutos
- Samanaikainen hoito systeemisillä tai paikallisilla silmäkortikosteroideilla viimeisten 15 päivän aikana.
- Kaihileikkaus tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana, yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserkapsulotomia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Aphakia
- Potilas, jolla on pseudofakinen makulan turvotus
- Epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien glukoositasapaino ja verenpaine. Potilaita, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) viimeisten 4 kuukauden aikana, ei tule ottaa mukaan.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Vitrectomia
|
Vitrectomia
|
|
Active Comparator: 2
Intravitreaaliset triamsinoloni-injektiot
|
Intravitreaaliset triamsinoloni-injektiot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Laser fotokoagulaatio
|
Laser fotokoagulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näkövahvuus on ≥ 3 ETDRS-viivaa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimakulan paksuus optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: 8, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
8, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näkövahvuus on ≥ 3 ETDRS-viivaa
Aikaikkuna: 8, 12 ja 22 kuukautta
|
8, 12 ja 22 kuukautta
|
|
Linssin opasiteettien eteneminen
Aikaikkuna: Kaiken seurannan aikana
|
Kaiken seurannan aikana
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kaiken seurannan aikana
|
Kaiken seurannan aikana
|
|
Tulosanalyysi fluoreseiiniangiografiassa tehdyn lasiaisen irtoamisen, hunajakennollisen makulaturvotuksen mukaan
Aikaikkuna: mukaanlukien aikana
|
mukaanlukien aikana
|
|
Näköpahojen evoluutio ja lasiaisen takaosan irtoaminen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 2 vuotta
|
Mukaanottohetkellä ja 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ETDRS-kaavioiden paras korjattu näöntarkkuus on parantunut 2 riviä tai enemmän
Aikaikkuna: 1 vuoden, 22 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
1 vuoden, 22 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ETDRS-kaavioiden paras korjattu näöntarkkuus on laskenut vähintään 2 riviä
Aikaikkuna: 1 vuoden, 22 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
1 vuoden, 22 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tulokset ETDRS
Aikaikkuna: 1 vuoden, 22 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
1 vuoden, 22 kuukauden ja 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: kaiken seurannan aikana
|
kaiken seurannan aikana
|
|
Diabeettisen retinopatian eteneminen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: kaiken seurannan aikana
|
kaiken seurannan aikana
|
|
Tulos suhteessa posterior lasiaisen irtauma (PVD) vaiheeseen
Aikaikkuna: kaiken seurannan aikana
|
kaiken seurannan aikana
|
|
PVD-vaiheen evoluutio seuranta-yp:n aikana laser- ja triamsinoloniryhmässä
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen tentti
|
ensimmäinen ja viimeinen tentti
|
|
Näkökentän kehitys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: osallistuminen ja viimeinen vierailu
|
osallistuminen ja viimeinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P030426
- MUL03010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .