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激光与玻璃体切除术与玻璃体腔注射去炎松治疗糖尿病性黄斑水肿 (VITRILASE)

2015年3月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VITRILASE 研究:前瞻性随机试验,比较激光、玻璃体切除术和玻璃体内注射去炎松治疗糖尿病性黄斑水肿的效果

黄斑水肿是糖尿病患者视力下降的主要原因。 其治疗以激光光凝为主,但收效有限。 替代疗法正在研究中,例如玻璃体切除术和去炎松玻璃体内注射。VITRILASE 的目的是比较这两种疗法与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效。

研究概览

详细说明

这是一项三臂随机研究

  • 玻璃体切除术
  • 重复玻璃体内去炎松注射
  • 激光光凝术

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Pascale MASSIN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 1 型或 2 型糖尿病患者
  2. 视力(VA):0.1≤ VA < 0.5(35≤ ETDRS 评分 < 70)
  3. 患有弥漫性糖尿病性黄斑水肿的患者,其定义为:§ 生物显微镜下黄斑中心视网膜增厚§ 和荧光血管造影弥漫性渗漏。
  4. 中央区域黄斑厚度 1000 µm,直径 ³ 300 µm。
  5. 患有以下疾病的患者: · 弥漫性糖尿病性黄斑水肿 · 局灶性水肿激光治疗后 6 个月合并弥漫性和局灶性糖尿病性黄斑水肿并伴有持续性弥漫性黄斑水肿。
  6. 收缩压≤160 mmHg,舒张压≤90 mmHg,
  7. 糖化血红蛋白 < 10%。

排除标准:

  1. 患有牵拉性糖尿病性黄斑水肿的患者,其定义为· 生物显微镜下后部玻璃体拉紧、增厚和/或· OCT 上后部玻璃体增厚、高反射,部分脱离后极,并对黄斑施加牵引力
  2. 活动性增殖性糖尿病视网膜病变(ETDRS 61 期或更严重)
  3. 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会阻碍黄斑水肿消退后视力的改善,包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕或有组织的中央硬渗出斑块³ 1磁盘区
  4. 高血压性视网膜病变
  5. 视网膜前膜。
  6. 虹膜红肿。
  7. 需要立即进行全视网膜光凝术或在过去 6 个月内进行过全视网膜光凝术的患者。
  8. 研究眼中的慢性青光眼病史
  9. 眼内压升高≥30 mm Hg 和/或视野改变的病史
  10. 在过去 15 天内同时使用全身或局部眼部皮质类固醇治疗。
  11. 研究眼在过去 6 个月内进行过白内障手术,在过去 6 个月内进行过钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术,
  12. 无晶状体
  13. 假晶状体性黄斑水肿患者
  14. 不稳定的医疗状况,包括血糖控制和血压。 在过去 4 个月内开始强化胰岛素治疗(胰岛素泵或每日多次注射)的血糖控制不佳的患者不应入选。
  15. 慢性肾功能衰竭
  16. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
玻璃体切除术
玻璃体切除术
有源比较器:2个
玻璃体内注射去炎松
玻璃体内注射去炎松
其他名称:
  • - KENACORT 延迟
  • - 曲安奈德
有源比较器:3个
激光光凝
激光光凝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 年时视力增益≥ 3 ETDRS 线的患者百分比
大体时间:2岁
2岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
光学相干断层扫描 (OCT) 上的中央黄斑厚度
大体时间:在 8、12 和 24 个月时
在 8、12 和 24 个月时
视力增益 ≥ 3 ETDRS 行的患者百分比
大体时间:8、12 和 22 个月
8、12 和 22 个月
晶状体混浊的进展
大体时间:在所有随访期间
在所有随访期间
并发症发生频率
大体时间:在所有随访期间
在所有随访期间
根据术前玻璃体脱离、蜂窝状黄斑水肿荧光血管造影结果分析
大体时间:在纳入时间
在纳入时间
视觉恶魔和玻璃体后脱离的演变
大体时间:纳入时间和 2 年
纳入时间和 2 年
ETDRS 图表上最佳矫正视力增加 2 行或更多的患者百分比
大体时间:经过1年、22个月和24个月的随访
经过1年、22个月和24个月的随访
在 ETDRS 图表上表现出 2 行或更多最佳矫正视力下降的患者百分比
大体时间:经过1年、22个月和24个月的随访
经过1年、22个月和24个月的随访
分数 ETDRS
大体时间:经过1年、22个月和24个月的随访
经过1年、22个月和24个月的随访
随访期间平均最佳矫正视力
大体时间:在所有随访期间
在所有随访期间
各组糖尿病视网膜病变进展情况
大体时间:在所有随访期间
在所有随访期间
关于玻璃体后脱离 (PVD) 阶段的结果
大体时间:在所有随访期间
在所有随访期间
激光和去炎松组随访期间的 PVD ​​阶段演变
大体时间:第一次和最后一次考试
第一次和最后一次考试
每组视野的演变
大体时间:纳入和最后一次访问
纳入和最后一次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月30日

首次发布 (估计)

2008年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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