- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00764244
Laser kontra vitrectomy kontra intravitreal triamcinoloninjektion för diabetiskt makulaödem (VITRILASE)
23 mars 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
VITRILASE-studie: Prospektiv randomiserad studie som jämför effekten av laser, vitrectomi och intravitreal triamcinoloninjektion för diabetiskt makulaödem
Makulaödem är den främsta orsaken till synförlust hos diabetespatienter.
Dess behandling är huvudsakligen baserad på laserfotokoagulation, men har begränsade resultat.
Alternativ behandling är under utredning, såsom vitrektomi och intravitreala injektioner av triamcinolon. Syftet med VITRILASE är att jämföra effekten av dessa två behandlingar med laserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en randomiserad studie med tre armar
- vitrektomi
- upprepa intravitreala triamcinoloninjektioner
- laser fotokoagulation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Pascale MASSIN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med typ 1 eller typ 2 diabetes
- Synskärpa (VA) : 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-poäng < 70)
- Patient med diffust diabetiskt makulaödem, enligt definitionen: § Näthinneförtjockning som involverar mitten av makula vid biomikroskopi§ OCH diffust läckage vid fluoresceinangiografi.
- Makulatjocklek i det centrala området 1000 µm i diameter ³ 300 µm.
- Patient med:· Antingen diffust diabetiskt makulaödem · Eller kombinerat diffust och fokalt diabetiskt makulaödem med ihållande diffust makulaödem 6 månader efter laserbehandling av fokalödem.
- Systoliskt blodtryck ≤ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg.,
- HbA1c < 10 %.
Exklusions kriterier:
- Patient med traktionalt diabetiskt makulaödem, enligt definitionen av · En spänd, förtjockad bakre hyaloid vid biomikroskopi OCH/ELLER · en förtjockad, starkt reflekterande bakre hyaloid på OKT, delvis lossad från den bakre polen och utövar dragkraft på gula fläcken
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS stadium 61 eller svårare)
- Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr eller organiserad central hård exsudatplack³ 1 diskområde
- Hypertensiv retinopati
- Epiretinalt membran.
- Rubeosis iris.
- Patient som kräver omedelbar panretinal fotokoagulation eller panretinal fotokoagulation utförd inom de senaste 6 månaderna.
- Historien om kronisk glaukom i studieögat
- Historik med förhöjt intraokulärt tryck ≥30 mm Hg och/eller förändring av synfältet
- Samtidig behandling med systemiska eller topikala okulära kortikosteroider under de senaste 15 dagarna.
- Kataraktoperation i studieögat under de senaste 6 månaderna, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi under de senaste 6 månaderna,
- Aphakia
- Patient med pseudofakiskt makulaödem
- Instabil medicinsk status inklusive glykemisk kontroll och blodtryck. Patienter med dålig glykemisk kontroll som inom de senaste 4 månaderna påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) ska inte inkluderas.
- Kronisk njursvikt
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Vitrektomi
|
Vitrektomi
|
|
Aktiv komparator: 2
Intravitreala triamcinoloninjektioner
|
Intravitreala triamcinoloninjektioner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Laserfotokoagulation
|
Laserfotokoagulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med synförstärkning ≥ 3 ETDRS-linjer vid 2 år
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Central makulär tjocklek på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: vid 8, 12 och 24 månader
|
vid 8, 12 och 24 månader
|
|
Andel patienter med synförstärkning ≥ 3 ETDRS-linjer
Tidsram: 8, 12 och 22 månader
|
8, 12 och 22 månader
|
|
Progression av linsens opaciteter
Tidsram: Under all uppföljning
|
Under all uppföljning
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Under all uppföljning
|
Under all uppföljning
|
|
Resultatanalys enligt preoperativ glaskroppsavlossning, bikakemakulaödem på fluoresceinangiografi
Tidsram: vid inkluderingstidpunkten
|
vid inkluderingstidpunkten
|
|
Evolution av synfjädrar och bakre glaskroppsavlossning
Tidsram: Vid inklusionstid och 2 år
|
Vid inklusionstid och 2 år
|
|
Andel patienter som visar en ökning med 2 linjer eller mer av bästa korrigerade synskärpa på ETDRS-diagram
Tidsram: efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
|
efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
|
|
Andel patienter som visar en minskning med 2 linjer eller mer av bästa korrigerade synskärpa på ETDRS-diagram
Tidsram: efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
|
efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
|
|
Poäng ETDRS
Tidsram: efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
|
efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa under uppföljningsperioden
Tidsram: under all uppföljning
|
under all uppföljning
|
|
Progression av retinopati diabetiker i varje grupp
Tidsram: under all uppföljning
|
under all uppföljning
|
|
Utfall med avseende på posterior vitrealavlossning (PVD) stadium
Tidsram: under all uppföljning
|
under all uppföljning
|
|
PVD-stadiets utveckling under uppföljningen i laser- och triamcinolongruppen
Tidsram: första och sista tentamen
|
första och sista tentamen
|
|
Utveckling av synfält i varje grupp
Tidsram: inkludering och sista besök
|
inkludering och sista besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2008
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- P030426
- MUL03010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .