Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laser kontra vitrectomy kontra intravitreal triamcinoloninjektion för diabetiskt makulaödem (VITRILASE)

23 mars 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VITRILASE-studie: Prospektiv randomiserad studie som jämför effekten av laser, vitrectomi och intravitreal triamcinoloninjektion för diabetiskt makulaödem

Makulaödem är den främsta orsaken till synförlust hos diabetespatienter. Dess behandling är huvudsakligen baserad på laserfotokoagulation, men har begränsade resultat. Alternativ behandling är under utredning, såsom vitrektomi och intravitreala injektioner av triamcinolon. Syftet med VITRILASE är att jämföra effekten av dessa två behandlingar med laserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är en randomiserad studie med tre armar

  • vitrektomi
  • upprepa intravitreala triamcinoloninjektioner
  • laser fotokoagulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Pascale MASSIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med typ 1 eller typ 2 diabetes
  2. Synskärpa (VA) : 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ ETDRS-poäng < 70)
  3. Patient med diffust diabetiskt makulaödem, enligt definitionen: § Näthinneförtjockning som involverar mitten av makula vid biomikroskopi§ OCH diffust läckage vid fluoresceinangiografi.
  4. Makulatjocklek i det centrala området 1000 µm i diameter ³ 300 µm.
  5. Patient med:· Antingen diffust diabetiskt makulaödem · Eller kombinerat diffust och fokalt diabetiskt makulaödem med ihållande diffust makulaödem 6 månader efter laserbehandling av fokalödem.
  6. Systoliskt blodtryck ≤ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10 %.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med traktionalt diabetiskt makulaödem, enligt definitionen av · En spänd, förtjockad bakre hyaloid vid biomikroskopi OCH/ELLER · en förtjockad, starkt reflekterande bakre hyaloid på OKT, delvis lossad från den bakre polen och utövar dragkraft på gula fläcken
  2. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS stadium 61 eller svårare)
  3. Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr eller organiserad central hård exsudatplack³ 1 diskområde
  4. Hypertensiv retinopati
  5. Epiretinalt membran.
  6. Rubeosis iris.
  7. Patient som kräver omedelbar panretinal fotokoagulation eller panretinal fotokoagulation utförd inom de senaste 6 månaderna.
  8. Historien om kronisk glaukom i studieögat
  9. Historik med förhöjt intraokulärt tryck ≥30 mm Hg och/eller förändring av synfältet
  10. Samtidig behandling med systemiska eller topikala okulära kortikosteroider under de senaste 15 dagarna.
  11. Kataraktoperation i studieögat under de senaste 6 månaderna, Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi under de senaste 6 månaderna,
  12. Aphakia
  13. Patient med pseudofakiskt makulaödem
  14. Instabil medicinsk status inklusive glykemisk kontroll och blodtryck. Patienter med dålig glykemisk kontroll som inom de senaste 4 månaderna påbörjat intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) ska inte inkluderas.
  15. Kronisk njursvikt
  16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vitrektomi
Vitrektomi
Aktiv komparator: 2
Intravitreala triamcinoloninjektioner
Intravitreala triamcinoloninjektioner
Andra namn:
  • - KENACORT RETARD
  • - Triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: 3
Laserfotokoagulation
Laserfotokoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med synförstärkning ≥ 3 ETDRS-linjer vid 2 år
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central makulär tjocklek på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: vid 8, 12 och 24 månader
vid 8, 12 och 24 månader
Andel patienter med synförstärkning ≥ 3 ETDRS-linjer
Tidsram: 8, 12 och 22 månader
8, 12 och 22 månader
Progression av linsens opaciteter
Tidsram: Under all uppföljning
Under all uppföljning
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Under all uppföljning
Under all uppföljning
Resultatanalys enligt preoperativ glaskroppsavlossning, bikakemakulaödem på fluoresceinangiografi
Tidsram: vid inkluderingstidpunkten
vid inkluderingstidpunkten
Evolution av synfjädrar och bakre glaskroppsavlossning
Tidsram: Vid inklusionstid och 2 år
Vid inklusionstid och 2 år
Andel patienter som visar en ökning med 2 linjer eller mer av bästa korrigerade synskärpa på ETDRS-diagram
Tidsram: efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
Andel patienter som visar en minskning med 2 linjer eller mer av bästa korrigerade synskärpa på ETDRS-diagram
Tidsram: efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
Poäng ETDRS
Tidsram: efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
efter 1 år, 22 månader och 24 månaders uppföljning
Genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa under uppföljningsperioden
Tidsram: under all uppföljning
under all uppföljning
Progression av retinopati diabetiker i varje grupp
Tidsram: under all uppföljning
under all uppföljning
Utfall med avseende på posterior vitrealavlossning (PVD) stadium
Tidsram: under all uppföljning
under all uppföljning
PVD-stadiets utveckling under uppföljningen i laser- och triamcinolongruppen
Tidsram: första och sista tentamen
första och sista tentamen
Utveckling av synfält i varje grupp
Tidsram: inkludering och sista besök
inkludering och sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera