Laser kontra witrektomia a doszklistkowe wstrzyknięcie triamcynolonu w cukrzycowym obrzęku plamki (VITRILASE)
23 marca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie VITRILASE: prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ lasera, witrektomii i wstrzyknięcia triamcynolonu do ciała szklistego na cukrzycowy obrzęk plamki
Obrzęk plamki żółtej jest główną przyczyną utraty wzroku u chorych na cukrzycę.
Jej leczenie opiera się głównie na fotokoagulacji laserowej, ale przynosi ograniczone efekty.
Badane są alternatywne metody leczenia, takie jak witrektomia i wstrzyknięcia triamcynolonu do ciała szklistego. Celem projektu VITRILASE jest porównanie skuteczności tych dwóch metod leczenia z fotokoagulacją laserową cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z trzema ramionami
- witrektomia
- powtórzyć doszklistkowe wstrzyknięcia triamcynolonu
- fotokoagulacja laserowa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Pascale MASSIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Ostrość wzroku (VA): 0,1≤ VA < 0,5 (35 ≤ wynik ETDRS < 70)
- Pacjent z rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki, zdefiniowanym przez:§ Pogrubienie siatkówki obejmujące środek plamki w biomikroskopii§ ORAZ rozlany wyciek w angiografii fluoresceinowej.
- Grubość plamki w centralnej części 1000 µm o średnicy ³ 300 µm.
- Pacjent z: · Rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki · Lub złożonym rozlanym i ogniskowym cukrzycowym obrzękiem plamki z uporczywym rozlanym obrzękiem plamki 6 miesięcy po laserowym leczeniu ogniskowego obrzęku.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg.,
- HbA1c < 10%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z trakcyjnym cukrzycowym obrzękiem plamki, zdefiniowanym przez · naprężony, pogrubiony tylny hialoid w biomikroskopii ORAZ/LUB · pogrubiony, wysoce odblaskowy tylny hialoid w OCT, częściowo odłączony od tylnego bieguna i wywierający nacisk na plamkę
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (stadium 61. ETDRS lub cięższe)
- Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze lub zorganizowana centralna twarda płytka wysiękowa³ 1 obszar dysku
- Retinopatia nadciśnieniowa
- Błona epiretinalna.
- Tęczówki rubeozy.
- Pacjent wymagający natychmiastowej fotokoagulacji panretinalnej lub fotokoagulacji panretinalnej wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia przewlekłej jaskry w badanym oku
- Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥30 mm Hg i (lub) zmiana pola widzenia
- Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi kortykosteroidami do oka w ciągu ostatnich 15 dni .
- operacja zaćmy badanego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kapsulotomia laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- afakia
- Pacjent z pseudofakijnym obrzękiem plamki żółtej
- Niestabilny stan zdrowia, w tym kontrola glikemii i ciśnienie krwi. Pacjenci ze złą kontrolą glikemii, którzy w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęli intensywną insulinoterapię (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie), nie powinni być włączani do badania.
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Witrektomia
|
Witrektomia
|
|
Aktywny komparator: 2
Zastrzyki doszklistkowe triamcynolonu
|
Zastrzyki doszklistkowe triamcynolonu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Fotokoagulacja laserowa
|
Fotokoagulacja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem wzroku ≥ 3 linie ETDRS po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralna grubość plamki żółtej w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: w wieku 8, 12 i 24 miesięcy
|
w wieku 8, 12 i 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem wzroku ≥ 3 linie ETDRS
Ramy czasowe: 8, 12 i 22 miesiące
|
8, 12 i 22 miesiące
|
|
Progresja zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji
|
Podczas całej obserwacji
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji
|
Podczas całej obserwacji
|
|
Analiza wyników według przedoperacyjnego odłączenia ciała szklistego, obrzęku plamki o strukturze plastra miodu w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: w czasie włączenia
|
w czasie włączenia
|
|
Ewolucja potworów wzrokowych i tylnego odwarstwienia ciała szklistego
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 2 lata
|
W momencie włączenia i 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących wzrost o 2 linie lub więcej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na kartach ETDRS
Ramy czasowe: po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
|
po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących spadek o 2 linie lub więcej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na kartach ETDRS
Ramy czasowe: po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
|
po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Wyniki ETDRS
Ramy czasowe: po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
|
po 1 roku, 22 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku w okresie obserwacji
Ramy czasowe: podczas całej obserwacji
|
podczas całej obserwacji
|
|
Progresja retinopatii cukrzycowej w każdej grupie
Ramy czasowe: podczas całej obserwacji
|
podczas całej obserwacji
|
|
Wynik w odniesieniu do etapu tylnego odwarstwienia ciała szklistego (PVD).
Ramy czasowe: podczas całej obserwacji
|
podczas całej obserwacji
|
|
Ewolucja etapu PVD podczas follow-yp w grupie laserowej i triamcynolonu
Ramy czasowe: pierwszy i ostatni egzamin
|
pierwszy i ostatni egzamin
|
|
Ewolucja pola widzenia w każdej grupie
Ramy czasowe: włączenie i ostatnia wizyta
|
włączenie i ostatnia wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P030426
- MUL03010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .