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당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저 대 유리체 절제술 대 유리체강내 트리암시놀론 주사 (VITRILASE)

2015년 3월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

VITRILASE 연구: 당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저, 유리체 절제술 및 유리체강내 트리암시놀론 주입의 효과를 비교한 전향적 무작위 시험

황반 부종은 당뇨병 환자의 시력 상실의 주요 원인입니다. 치료는 주로 레이저 광응고술을 기반으로 하지만 결과는 제한적입니다. 유리체 절제술 및 트리암시놀론의 유리체강내 주사와 같은 대체 치료가 조사 중입니다. VITRILASE의 목적은 당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저 광응고술과 이 두 치료의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

3개의 팔이 있는 무작위 연구입니다.

  • 유리체절제술
  • 유리체 강내 트리암시놀론 주사 반복
  • 레이저 광응고술

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • Pascale MASSIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
  2. 시력(VA) : 0.1≤ VA < 0.5 (35 ≤ ETDRS 점수 < 70)
  3. 미만성 당뇨 황반부종이 있는 환자.
  4. 직경 1000 µm ³ 300 µm 중앙 영역의 황반 두께.
  5. 다음 환자: · 미만성 당뇨병성 황반 부종 · 또는 국소 부종의 레이저 치료 6개월 후 지속성 미만성 황반 부종을 동반한 미만성 및 국소성 당뇨병성 황반 부종의 복합.
  6. 수축기 혈압 ≤ 160 mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90 mmHg.,
  7. HbA1c < 10%.

제외 기준:

  1. 다음으로 정의된 견인성 당뇨 황반부종 환자 생체현미경에서 팽팽하고 두꺼워진 후방 히알로이드 및/또는 OCT에서 두껍고 반사율이 높은 후방 히알로이드로 후극에서 부분적으로 분리되어 황반에 견인력을 가함
  2. 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(ETDRS 61기 이상 중증)
  3. 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터 또는 조직화된 중앙 경질 삼출물 플라크³ 1을 포함하여 황반 부종의 해결 후 시력 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 눈의 황반 중심의 구조적 손상 디스크 영역
  4. 고혈압 망막병증
  5. 망막전막.
  6. 루베오시스 홍채 .
  7. 즉각적인 범망막 광응고술 또는 지난 6개월 이내에 수행된 범망막 광응고술이 필요한 환자.
  8. 연구 눈의 만성 녹내장 병력
  9. 30mmHg 이상의 안압 상승 및/또는 시야 변화의 병력
  10. 지난 15일 이내에 전신 또는 국소 안구 코르티코스테로이드와 병용 요법.
  11. 지난 6개월 이내에 연구 안구의 백내장 수술, 지난 6개월 이내에 YAG(Yttrium-Aluminum-Garnet) 레이저 캡슐 절개술,
  12. 실어증
  13. pseudophakic macula edema 환자
  14. 혈당 조절 및 혈압을 포함한 불안정한 의학적 상태. 지난 4개월 이내에 집중적인 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작한 혈당 조절이 불량한 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  15. 만성 신부전
  16. 임산부 또는 수유부(수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
유리체 절제술
유리체 절제술
활성 비교기: 2
유리체 강내 트리암시놀론 주사
유리체 강내 트리암시놀론 주사
다른 이름들:
  • - 케나코트 리타드
  • - 트리암시놀론 아세토니드
활성 비교기: 삼
레이저 광응고술
레이저 광응고술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년차에 ETDRS 라인이 3개 이상인 환자의 비율
기간: 2년에
2년에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OCT(Optical Coherence Tomography)의 중심 황반 두께
기간: 8, 12, 24개월에
8, 12, 24개월에
시각적 이득이 3 ETDRS 라인 이상인 환자의 비율
기간: 8, 12, 22개월
8, 12, 22개월
렌즈 불투명도의 진행
기간: 모든 후속 조치 중에
모든 후속 조치 중에
합병증의 빈도
기간: 모든 후속 조치 중에
모든 후속 조치 중에
형광안저혈관조영술에서 술전 유리체박리, 벌집황반부종에 따른 결과분석
기간: 포함 시간에
포함 시간에
시각적 마귀의 진화와 후유리체 박리
기간: 포함 시점 및 2년
포함 시점 및 2년
ETDRS 차트에서 최고 교정 시력이 2라인 이상 증가한 환자 비율
기간: 1년 22개월 24개월 추적 후
1년 22개월 24개월 추적 후
ETDRS 차트에서 최고 교정 시력이 2선 이상 감소한 환자의 비율
기간: 1년 22개월 24개월 추적 후
1년 22개월 24개월 추적 후
점수 ETDRS
기간: 1년 22개월 24개월 추적 후
1년 22개월 24개월 추적 후
추시 기간 동안의 평균 최대 교정 시력
기간: 모든 후속 조치 중에
모든 후속 조치 중에
각 군에서 당뇨망막병증의 진행
기간: 모든 후속 조치 중에
모든 후속 조치 중에
후유리체 박리(PVD) 단계에 대한 결과
기간: 모든 후속 조치 중에
모든 후속 조치 중에
레이저 및 트리암시놀론 그룹의 후속 YP 동안 PVD 단계 진화
기간: 처음이자 마지막 시험
처음이자 마지막 시험
각 그룹의 시야 진화
기간: 포함 및 마지막 방문
포함 및 마지막 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pascale MASSIN, MD, PhD; Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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