PREVELLE シェイプ (CX002) ダーマル フィラー プロトコル

包含基準

1. -参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
2. 30歳から60歳までの男性または女性の被験者（鼻唇襞コホート）または18歳以上の男性または女性の被験者（唇増強コホート）。
3. 浅いしわ、適度に深いしわ、または明確な境界線を持つ深いしわ (6 段階のカテゴリ評価尺度でレベル 2、3、または 4) を有する NLF を持つ被験者。軟部組織の増強または唇の拡大を希望する被験者に適しています。

除外基準

1. -調査に参加するための書面による同意を望まない、または与えることができない、またはプロトコルの要件を順守できない被験者。
2. -ヒアルロン酸ナトリウム、リドカイン、キシロカイン、またはエピネフリンに対する既知の過敏症のある被験者。
3. -アナフィラキシーの病歴、または重度の複数のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる既知の重度のアレルギーを有する被験者。
4. -顔の湿疹や乾癬、重度の酒さ、強皮症、局所感染症、重度のにきびなど、深刻な皮膚疾患のある被験者。
5. -右または左のNLFまたは唇のいずれかに癌性または前癌性病変がある被験者。
6. -糖尿病、凝固障害、結合組織障害、脂肪異栄養症、またはその他の深刻な全身疾患のある被験者。
7. -アクティブな口唇ヘルペスのある被験者。
8. -HIVに感染している、および/または免疫抑制療法を受けた被験者。
9. -ベースライン前の18か月以内にNLFまたは唇に吸収性組織増強材料の注射を受けた被験者。
10. NLFまたは唇に永久組織移植材料を投与された被験者。
11. -過去3か月以内に実験的な薬物またはデバイスを受け取った被験者。
12. -別の顔の審美的処置（外科的、皮膚移植、ボトックス治療、皮膚剥離、顔のマッサージ、レチン-Aおよびその他の関連クリームなどの光老化治療を含む）を受けることになった被験者 12か月の研究期間中
13. 顔の大規模な整形手術を受ける予定だった被験者（例： インプラントを伴うまたは伴わない鼻形成術、まぶたのリフト、フェイスリフトなど）。
14. アルコールまたは薬物乱用者として知られている被験者。
15. -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定の女性被験者、または研究期間中に適切な避妊方法（避妊薬、子宮内避妊器具）を使用しない女性被験者。
16. 治験責任医師および/または相談医の意見では、不当なリスクを構成する心理的状態を持っているか、または何らかの状態の治療を受けていました。
17. メンターまたは治験責任医師のために働いていた、またはメンターまたは治験担当医で働いていた人物と直接関係があった。
18. -外傷のために顔面軟部組織の増強を必要とする被験者（鼻唇襞コホートのみ）。
19. 鼻唇皺がないか、わずかに認められるか、または非常に深い（6点レンパール評価尺度で0、1、または5点）被験者（鼻唇襞コホートのみ）。
20. ベースライン訪問の 4 週間前に Retin-A で治療された被験者 (鼻唇襞コホートのみ)。
21. ベースライン訪問前の6か月以内に顔のどこかにボトックスで治療された被験者（鼻唇襞コホートのみ）。
22. -ベースライン来院前の12か月以内に顔のどこかでレーザーリサーフェシングを受けた被験者（鼻唇襞コホートのみ）。