PREVELLE Shape (CX002) Protocol voor dermale vullers

Inclusiecriteria

1. Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30 tot en met 60 jaar (cohort nasolabiaalplooi) of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder (cohort lipvergroting).
3. Proefpersonen met NLF's met ondiepe rimpels, matig diepe rimpels of diepe rimpels met goed gedefinieerde randen (niveau 2, 3 of 4 op de zespunts categorische beoordelingsschaal), geschikt voor vergroting van zacht weefsel of proefpersonen die lipvergroting wilden.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek of niet kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
2. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat, lidocaïne, xylocaïne of epinefrine.
3. Proefpersonen met bekende ernstige allergieën die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige meervoudige allergieën.
4. Onderwerpen met een ernstige huidziekte, bijv. Eczeem en psoriasis van het gezicht, ernstige rosacea, sclerodermie, lokale infecties en ernstige acne.
5. Proefpersonen met kankerachtige of precancereuze laesies in de rechter of linker NLF of de lippen.
6. Proefpersonen met diabetes, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, lipodystrofie of andere ernstige systemische ziekten.
7. Proefpersonen met actieve herpes labialis.
8. Proefpersonen die besmet zijn met hiv en/of die immunosuppressieve therapie hebben gekregen.
9. Proefpersonen die binnen 18 maanden voorafgaand aan baseline injecties van resorbeerbaar materiaal voor weefselvergroting in de NLF's of de lippen kregen.
10. Proefpersonen die materialen voor permanente weefselimplantatie op de NLF's of de lippen hebben gekregen.
11. Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden een experimenteel medicijn of apparaat hebben gekregen.
12. Proefpersonen die tijdens de gehele onderzoeksperiode van 12 maanden een andere esthetische procedure voor het gezicht zouden ondergaan (inclusief chirurgische, dermale implantatie, Botox-behandeling, dermabrasie, gezichtsmassage, fotoverouderingsbehandelingen, bijv. Retin-A en andere gerelateerde crèmes)
13. Proefpersonen die een grote plastische gezichtschirurgie zouden ondergaan (bijv. neuscorrectie met of zonder implantaat, ooglidcorrectie, facelift, enz.).
14. Proefpersonen die bekende alcohol- of drugsmisbruikers waren.
15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens de studieperiode, of die tijdens de duur van de studie geen geschikte anticonceptiemethode (anticonceptiepil, spiraaltje) zouden gebruiken.
16. In het bezit van een psychische aandoening, of onder behandeling was voor een aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker en/of consulterende arts(en), een ongerechtvaardigd risico zou vormen.
17. Werkte voor Mentor of de onderzoeksonderzoeker of was direct gerelateerd aan iemand die voor Mentor of de onderzoeksarts werkte.
18. Onderwerpen die augmentatie van zacht weefsel in het gezicht nodig hebben vanwege traumatisch letsel (alleen nasolabiaalplooicohort).
19. Onderwerpen met geen, alleen waarneembare of zeer diepe neuslippenplooien (0, 1 of 5 punten op de zespunts Lemperle-beoordelingsschaal) (alleen nasolabiaalplooicohort).
20. Proefpersonen die vier weken voorafgaand aan het basisbezoek met Retin-A werden behandeld (alleen nasolabiaalplooicohort).
21. Proefpersonen die binnen zes maanden voorafgaand aan het basisbezoek overal op het gezicht met Botox werden behandeld (alleen cohort nasolabiaalplooi).
22. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek overal op het gezicht laserresurfacing hebben ondergaan (alleen cohort nasolabiaalplooi).