PREVELLE Shape (CX002) Dermal Filler Protocol

Inklusionskriterier

1. Försökspersoner som gav skriftligt informerat samtycke till att delta.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 30 och 60 år inklusive (kohort nasolabialveck) eller manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre (läppförstoringskohort).
3. Försökspersoner med NLF som hade ytliga rynkor, måttligt djupa rynkor eller djupa rynkor med väldefinierade kanter (nivå 2, 3 eller 4 på den sexpunktskategoriska betygsskalan), lämpliga för mjukvävnadsförstoring eller försökspersoner som önskade läppförstoring.

Exklusions kriterier

1. Försökspersoner som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke till att delta i utredningen eller inte kan uppfylla kraven i protokollet.
2. Patienter med känd överkänslighet mot natriumhyaluronat, lidokain, xylokain eller adrenalin.
3. Patienter med kända allvarliga allergier som manifesterats av anafylaxi i anamnesen eller tidigare eller förekomst av allvarliga multipla allergier.
4. Personer med någon allvarlig hudsjukdom, t.ex. eksem och psoriasis i ansiktet, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne.
5. Patienter med cancerösa eller precancerösa lesioner i antingen höger eller vänster NLF eller läpparna.
6. Personer med diabetes, koagulationsrubbningar, bindvävsrubbningar, lipodystrofi eller annan allvarlig systemisk sjukdom.
7. Försökspersoner med aktiv herpes labialis.
8. Försökspersoner infekterade med hiv och/eller som fått immunsuppressiv behandling.
9. Försökspersoner som fick injektioner av resorberbart vävnadsförstärkningsmaterial till NLFs eller läpparna inom 18 månader före baslinjen.
10. Försökspersoner som fick permanent vävnadsimplantatmaterial till NLF eller läpparna.
11. Försökspersoner som fått något experimentellt läkemedel eller apparat under de senaste tre månaderna.
12. Försökspersoner som skulle genomgå en annan ansiktsestetisk procedur (inklusive kirurgi, dermal implantation, Botox-behandling, dermabrasion, ansiktsmassage, fotoåldringsbehandlingar t.ex. Retin-A och andra relaterade krämer), under hela 12-månaders studieperioden
13. Försökspersoner som skulle genomgå större ansiktsplastikkirurgi (t.ex. näsplastik med eller utan implantat, ögonlockslyftning, ansiktslyftning, etc).
14. Försökspersoner som var kända alkohol- eller drogmissbrukare.
15. Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammande eller hade för avsikt att bli gravida under studieperioden, eller som inte skulle använda en adekvat preventivmetod (p-piller, intrauterin enhet) under hela studien.
16. Hade något psykologiskt tillstånd, eller var under behandling för något tillstånd som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare skulle utgöra en obefogad risk.
17. Arbetade för Mentor eller studieutredaren eller var direkt relaterade till någon som arbetade för Mentor eller studieläkaren.
18. Försökspersoner som kräver förstärkning av mjukvävnad i ansiktet på grund av traumatisk skada (endast kohort av nasolabialveck).
19. Försökspersoner med inga, bara märkbara eller mycket djupa nasolabialrynkor (0, 1 eller 5 poäng på den sexgradiga Lemperle-skalan) (endast nasolabialveckkohort).
20. Försökspersoner som behandlades med Retin-A fyra veckor före baslinjebesöket (endast kohort av nasolabialveck).
21. Försökspersoner som behandlades med Botox var som helst i ansiktet inom sex månader före baslinjebesöket (endast kohort av nasolabialveck).
22. Försökspersoner som fick laserresurfacing var som helst i ansiktet inom 12 månader före baslinjebesöket (endast kohort av nasolabialveck).