PREVELLE Shape (CX002) Protocolo de Preenchimento Dérmico

Critério de inclusão

1. Sujeitos que deram consentimento informado por escrito para participar.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 30 e 60 anos inclusive (coorte de dobra nasolabial) ou indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais (coorte de aumento labial).
3. Indivíduos com NLFs que tinham rugas superficiais, rugas moderadamente profundas ou rugas profundas com bordas bem definidas (nível 2, 3 ou 4 na escala de classificação categórica de seis pontos), adequado para aumento de tecido mole ou indivíduos que desejavam aumentar os lábios.

Critério de exclusão

1. Indivíduos que não desejam ou não podem dar consentimento por escrito para participar da investigação ou incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
2. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio, lidocaína, xilocaína ou epinefrina.
3. Indivíduos com alergias graves conhecidas manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de alergias graves múltiplas.
4. Indivíduos com qualquer doença de pele grave, por exemplo, eczema e psoríase da face, rosácea grave, esclerodermia, infecções locais e acne grave.
5. Indivíduos com lesões cancerígenas ou pré-cancerosas no NLF direito ou esquerdo ou nos lábios.
6. Indivíduos com diabetes, distúrbios de coagulação, distúrbios do tecido conjuntivo, lipodistrofia ou outra doença sistêmica grave.
7. Indivíduos com herpes labial ativo.
8. Indivíduos infectados com HIV e/ou que receberam terapia imunossupressora.
9. Indivíduos que receberam injeções de materiais de aumento de tecido reabsorvíveis nos NLFs ou nos lábios dentro de 18 meses antes da linha de base.
10. Indivíduos que receberam materiais de implante de tecido permanente nos NLFs ou nos lábios.
11. Indivíduos que receberam qualquer droga ou dispositivo experimental nos últimos três meses.
12. Indivíduos que se submeteriam a outro procedimento estético facial (incluindo cirurgia, implante dérmico, tratamento com Botox, dermoabrasão, massagem facial, tratamentos de fotoenvelhecimento, por exemplo, Retin-A e outros cremes relacionados), durante todo o período de estudo de 12 meses
13. Indivíduos que iriam se submeter a grandes cirurgias plásticas faciais (p. rinoplastia com ou sem implante, lifting de pálpebras, facelift, etc).
14. Indivíduos que eram conhecidos como usuários de álcool ou drogas.
15. Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou que pretendiam engravidar durante o período do estudo, ou que não usariam um método contraceptivo adequado (pílula anticoncepcional, dispositivo intra-uterino) durante o estudo.
16. Possuía qualquer condição psicológica ou estava sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do Investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), constituísse um risco injustificado.
17. Trabalhou para o Mentor ou para o investigador do estudo ou estava diretamente relacionado a alguém que trabalhou para o Mentor ou para o médico do estudo.
18. Indivíduos que necessitam de aumento de tecido mole facial devido a lesão traumática (somente coorte de sulco nasolabial).
19. Indivíduos com nenhuma, apenas rugas perceptíveis ou rugas nasolabiais muito profundas (0, 1 ou 5 pontos na escala de classificação de Lemperle de seis pontos) (somente coorte de sulco nasolabial).
20. Indivíduos que foram tratados com Retin-A quatro semanas antes da visita inicial (somente coorte de dobra nasolabial).
21. Indivíduos que foram tratados com Botox em qualquer parte da face dentro de seis meses antes da visita inicial (somente coorte de sulco nasolabial).
22. Indivíduos que receberam recapeamento a laser em qualquer parte da face dentro de 12 meses antes da visita inicial (somente coorte de sulco nasolabial).