PREVELLE Shape (CX002) Dermal Filler Protocol
maanantai 19. joulukuuta 2011 päivittänyt: Mentor Worldwide, LLC
Arvioijan peittämä monikeskustutkimus Mentorin CX002 Dermal Filler -lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään intradermaalisena implanttina kasvojen ryppyjen korjaamiseen ja huulten suurentamiseen (CX002 Dermal Filler Protocol)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PREVELLE Shape (CX002) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen yhden vuoden ajan hoidon jälkeen, kasvojen nenälabiaalisten poimujen korjaamisessa ja käytettäessä sitä intradermaalisena implanttina huulten suurentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään 30–60-vuotiaita (nasolabiaalinen poimukohortti) tai 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt (huulten lisäyskohortti).
- Koehenkilöt, joilla oli NLF:itä, joilla oli matalia ryppyjä, kohtalaisen syviä ryppyjä tai syviä ryppyjä, joissa on selkeät reunat (taso 2, 3 tai 4 kuuden pisteen kategorisella luokitusasteikolla), jotka sopivat pehmytkudosten suurentamiseen tai henkilöt, jotka halusivat suurentaa huulia.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen tai eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä natriumhyaluronaatille, lidokaiinille, ksylokaiinille tai epinefriinille.
- Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai vaikeista useista allergioista.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa vakava ihosairaus, esim. ihottuma ja kasvojen psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne.
- Potilaat, joilla on syöpä- tai syöpää edeltäviä leesioita joko oikeassa tai vasemmassa NLF:ssä tai huulissa.
- Potilaat, joilla on diabetes, hyytymishäiriöt, sidekudoshäiriöt, lipodystrofia tai muu vakava systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen herpes labialis.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio ja/tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka saivat resorboituvia kudosta lisääviä materiaaleja ruiskeena NLF:iin tai huulille 18 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pysyviä kudos-implanttimateriaaleja NLF:iin tai huulille.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tai laitetta edellisten kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joille oli määrä tehdä toinen kasvojen esteettinen toimenpide (mukaan lukien kirurginen, ihoistutus, Botox-hoito, dermabrasio, kasvohieronta, valovanhenemishoidot, esim. Retin-A ja muut vastaavat voiteet) koko 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joille oli määrä tehdä suuri kasvojen plastiikkakirurgia (esim. nenäleikkaus implantilla tai ilman, silmäluomen kohotus, kasvojenkohotus jne.).
- Koehenkilöt, joiden tiedettiin käyttäneen alkoholia tai huumeita.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät käyttäisi riittävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypilleri, kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana.
- Hänellä oli jokin psyykkinen sairaus tai hän oli hoidossa minkä tahansa tilan vuoksi, joka tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaisi aiheettoman riskin.
- Työskennellyt Mentorilla tai tutkimustutkijalla tai olivat suoraan sukulaisissa kenelle tahansa, joka työskenteli Mentorilla tai tutkimuslääkärillä.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kasvojen pehmytkudosten lisäystä traumaattisen vamman vuoksi (vain nasolaabiaalinen poimu kohortti).
- Koehenkilöt, joilla ei ole yhtään, vain havaittavissa olevia tai erittäin syviä nenälabiaalisia ryppyjä (0, 1 tai 5 pistettä kuuden pisteen Lemperlen luokitusasteikolla) (vain nasolaabiaalinen poimukohortti).
- Koehenkilöt, joita hoidettiin Retin-A:lla neljä viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä (vain nasolaabiaalinen poimukohortti).
- Koehenkilöt, joita hoidettiin Botoxilla missä tahansa kasvoissa kuuden kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (vain nasolaabiaalinen poimukohortti).
- Koehenkilöt, joille tehtiin laserpinnoitus minne tahansa kasvoille 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (vain nasolaabiaalinen poimukohortti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PREVELLE Muoto
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki CX002:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä levitetään NLF:lle tai huulille.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CX002:n turvallisuutta ja tehokkuutta kuuden kuukauden aikana hoitoa seuraavien kuuden kuukauden aikana kahdessa kohderyhmässä:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111990-0104-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .