PREVELLE Shape (CX002) 피부 필러 프로토콜

포함 기준

1. 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
2. 30세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자(비순구 코호트) 또는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(입술 확대 코호트).
3. 얕은 주름, 적당히 깊은 주름 또는 가장자리가 잘 정의된 깊은 주름(6점 범주 등급 척도에서 레벨 2, 3 또는 4)이 있는 NLF를 가진 피험자, 연조직 확대 또는 입술 확대를 원하는 피험자.

제외 기준

1. 조사 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
2. 히알루론산나트륨, 리도카인, 자일로카인 또는 에피네프린에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
3. 아나필락시스의 이력, 또는 심각한 복합 알레르기의 이력 또는 존재로 알려진 심각한 알레르기가 있는 피험자.
4. 얼굴의 습진 및 건선, 중증 주사, 경피증, 국소 감염 및 중증 여드름과 같은 심각한 피부 질환이 있는 피험자.
5. 오른쪽 또는 왼쪽 NLF 또는 입술에 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
6. 당뇨병, 응고 장애, 결합 조직 장애, 지방이영양증 또는 기타 심각한 전신 질환이 있는 피험자.
7. 활성 구순포진이 있는 피험자.
8. HIV에 감염된 피험자 및/또는 면역억제 요법을 받은 피험자.
9. 기준선 이전 18개월 이내에 NLF 또는 입술에 흡수성 조직 확대 재료 주사를 받은 피험자.
10. NLF나 입술에 영구 조직 이식 재료를 이식한 피험자.
11. 이전 3개월 이내에 실험적 약물 또는 장치를 받은 피험자.
12. 전체 12개월 연구 기간 동안 다른 안면 미용 시술(수술, 진피 이식, 보톡스 치료, 박피술, 안면 마사지, 광노화 치료(예: Retin-A 및 기타 관련 크림 포함))을 받아야 하는 피험자
13. 대대적인 안면 성형 수술을 받을 예정인 피험자(예: 보형물을 포함하거나 포함하지 않는 코성형, 눈꺼풀 리프트, 안면 성형 등).
14. 알코올 또는 약물 남용자로 알려진 피험자.
15. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(피임약, 자궁 내 장치)을 사용하지 않을 여성 피험자.
16. 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 위험을 초래할 수 있는 심리적 상태를 가지고 있거나 치료를 받고 있는 경우.
17. 멘토 또는 연구 조사관을 위해 일했거나 멘토 또는 연구 의사를 위해 일한 사람과 직접 관련이 있었습니다.
18. 외상성 손상으로 인해 안면 연조직 확대술이 필요한 피험자(비순구 코호트에만 해당).
19. 팔자 주름이 전혀 없거나 인지할 수 있거나 매우 깊은 팔자 주름(6점 Lemperle 등급 척도에서 0, 1 또는 5점)이 있는 피험자(팔자 주름 코호트에만 해당).
20. 기준선 방문 4주 전에 Retin-A로 치료받은 피험자(비순구 코호트에만 해당).
21. 기준선 방문 전 6개월 이내에 얼굴 어느 부위에든 보톡스로 치료를 받은 피험자(비순구 코호트에만 해당).
22. 기준선 방문 전 12개월 이내에 얼굴의 어느 부위에서든 레이저 재포장을 받은 피험자(팔자 주름 코호트만 해당).