PREVELLE Shape (CX002) Dermal Filler Protocol

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke til å delta.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 30 og 60 år inklusive (nasolabial fold-kohort) eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre (leppeforstørrelseskohort).
3. Personer med NLF-er som hadde grunne rynker, moderat dype rynker eller dype rynker med veldefinerte kanter (nivå 2, 3 eller 4 på den sekspunkts kategoriske vurderingsskalaen), egnet for bløtvevsforstørrelse eller personer som ønsket leppeforstørrelse.

Eksklusjonskriterier

1. Subjekter som ikke vil eller er i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i etterforskningen eller ikke er i stand til å overholde kravene i protokollen.
2. Personer med kjent overfølsomhet overfor natriumhyaluronat, lidokain, xylokain eller epinefrin.
3. Personer med kjente alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av alvorlige multiple allergier.
4. Personer med alvorlig hudsykdom, for eksempel eksem og psoriasis i ansiktet, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne.
5. Personer med kreft- eller precancerøse lesjoner i enten høyre eller venstre NLF eller leppene.
6. Personer med diabetes, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevsforstyrrelser, lipodystrofi eller annen alvorlig systemisk sykdom.
7. Personer med aktiv herpes labialis.
8. Personer som er smittet med HIV og/eller som har fått immunsuppressiv behandling.
9. Pasienter som mottok injeksjoner av resorberbare vevsforsterkende materialer til NLFs eller leppene innen 18 måneder før baseline.
10. Personer som mottok permanent vevsimplantatmateriale til NLF-ene eller leppene.
11. Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament eller utstyr i løpet av de siste tre månedene.
12. Forsøkspersoner som skulle gjennomgå en annen ansiktsestetisk prosedyre (inkludert kirurgisk, dermal implantasjon, Botox-behandling, dermabrasjon, ansiktsmassasje, fotoaldringsbehandlinger, f.eks. Retin-A og andre relaterte kremer), i løpet av hele den 12-måneders studieperioden
13. Forsøkspersoner som skulle gjennomgå større ansiktsplastisk kirurgi (f. neseplastikk med eller uten implantat, øyelokkløft, ansiktsløftning osv.).
14. Forsøkspersoner som var kjente alkohol- eller narkotikamisbrukere.
15. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende eller hadde til hensikt å bli gravide i løpet av studien, eller som ikke ville bruke en adekvat prevensjonsmetode (p-piller, intrauterin enhet) i løpet av studien.
16. Hadde en hvilken som helst psykologisk tilstand, eller var under behandling for en tilstand som etter etterforskeren og/eller rådgivende legers oppfatning ville utgjøre en uberettiget risiko.
17. Jobbet for Mentor eller studieforskeren eller var direkte relatert til noen som jobbet for Mentor eller studielegen.
18. Personer som krever forsterkning av bløtvev i ansiktet på grunn av traumatisk skade (kun nasolabialfold-kohort).
19. Personer med ingen, bare merkbare eller svært dype nasolabiale rynker (0, 1 eller 5 poeng på sekspunkts Lemperle-skalaen) (kun nasolabialfoldskohort).
20. Personer som ble behandlet med Retin-A fire uker før baseline-besøket (kun nasolabial fold-kohort).
21. Personer som ble behandlet med Botox hvor som helst i ansiktet innen seks måneder før baseline-besøket (kun nasolabial fold-kohort).
22. Personer som mottok laserresurfacing hvor som helst i ansiktet innen 12 måneder før baseline-besøket (kun nasolabial fold-kohort).