PREVELLE Shape (CX002) Протокол дермального наполнителя

Критерии включения

1. Субъекты, которые дали письменное информированное согласие на участие.
2. Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 60 лет включительно (когорта носогубных складок) или мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (когорта увеличения губ).
3. Субъекты с NLF, у которых были мелкие морщины, морщины средней глубины или глубокие морщины с четко очерченными краями (уровень 2, 3 или 4 по шестибалльной категориальной шкале), подходящие для увеличения мягких тканей или субъекты, которые хотели увеличить губы.

Критерий исключения

1. Субъекты, не желающие или неспособные дать письменное согласие на участие в исследовании или неспособные соблюдать требования протокола.
2. Субъекты с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте натрия, лидокаину, ксилокаину или адреналину.
3. Субъекты с известными тяжелыми аллергиями, проявляющимися анафилаксией в анамнезе, или историей или наличием тяжелых множественных аллергий.
4. Субъекты с любым серьезным кожным заболеванием, например, экземой и псориазом лица, тяжелой формой розацеа, склеродермией, местными инфекциями и тяжелой формой акне.
5. Субъекты с раковыми или предраковыми поражениями в правой или левой NLF или губах.
6. Субъекты с диабетом, нарушениями свертывания крови, нарушениями соединительной ткани, липодистрофией или другими серьезными системными заболеваниями.
7. Субъекты с активным лабиальным герпесом.
8. Субъекты, инфицированные ВИЧ и/или получившие иммуносупрессивную терапию.
9. Субъекты, которые получили инъекции резорбируемых материалов для увеличения ткани в области NLF или губ в течение 18 месяцев до исходного уровня.
10. Субъекты, получившие постоянные тканевые имплантаты в НЛФ или губы.
11. Субъекты, получившие какое-либо экспериментальное лекарство или устройство в течение предыдущих трех месяцев.
12. Субъекты, которые должны были пройти другие эстетические процедуры для лица (включая хирургическое вмешательство, кожную имплантацию, лечение ботоксом, дермабразию, массаж лица, процедуры фотостарения, например, Retin-A и другие соответствующие кремы) в течение всего 12-месячного периода исследования.
13. Субъекты, которые должны были пройти серьезную пластическую операцию на лице (например, ринопластика с имплантатом или без него, подтяжка век, подтяжка лица и т. д.).
14. Субъекты, которые были известны злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
15. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью, или собирались забеременеть в период исследования, или которые не использовали адекватный метод контрацепции (противозачаточные таблетки, внутриматочные средства) на время исследования.
16. Обладал каким-либо психологическим заболеванием или находился на лечении от любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или консультирующего(их) врача(ей), представляло бы неоправданный риск.
17. Работали на наставника или исследователя или были напрямую связаны с кем-либо, кто работал на наставника или врача-исследователя.
18. Субъекты, нуждающиеся в увеличении мягких тканей лица из-за травматического повреждения (только когорта носогубных складок).
19. Субъекты без носогубных морщин, с едва заметными или очень глубокими (0, 1 или 5 баллов по шестибалльной оценочной шкале Лемперле) (только когорта носогубных складок).
20. Субъекты, получавшие ретин-А за четыре недели до исходного визита (только когорта носогубных складок).
21. Субъекты, которые лечились ботоксом в любом месте лица в течение шести месяцев до исходного визита (только когорта носогубных складок).
22. Субъекты, которые прошли лазерную шлифовку в любом месте лица в течение 12 месяцев до исходного визита (только когорта носогубных складок).