PREVELLE Shape (CX002) Protokół wypełniania skóry

Kryteria przyjęcia

1. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 60 lat włącznie (kohorta fałdów nosowo-wargowych) lub mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi (kohorta powiększania ust).
3. Osoby z NLF, które miały płytkie zmarszczki, średnio głębokie zmarszczki lub głębokie zmarszczki o dobrze zdefiniowanych krawędziach (poziom 2, 3 lub 4 w sześciopunktowej kategorycznej skali oceny), nadające się do powiększenia tkanek miękkich lub osoby, które chciały powiększyć usta.

Kryteria wyłączenia

1. Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu lub nie mogą spełnić wymagań protokołu.
2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na hialuronian sodu, lidokainę, ksylokainę lub epinefrynę.
3. Osoby ze znaną ciężką alergią objawiającą się anafilaksją w wywiadzie lub historią lub obecnością ciężkich alergii wielokrotnych.
4. Osoby z jakąkolwiek poważną chorobą skóry, np. egzemą i łuszczycą twarzy, ciężkim trądzikiem różowatym, twardziną skóry, miejscowymi infekcjami i ciężkim trądzikiem.
5. Osoby ze zmianami nowotworowymi lub przedrakowymi w prawym lub lewym NLF lub w ustach.
6. Osoby z cukrzycą, zaburzeniami krzepnięcia, zaburzeniami tkanki łącznej, lipodystrofią lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową.
7. Osoby z aktywną opryszczką wargową.
8. Osoby zakażone wirusem HIV i/lub poddane terapii immunosupresyjnej.
9. Osoby, które otrzymały zastrzyki z resorbowalnych materiałów augmentacyjnych do NLF lub ust w ciągu 18 miesięcy przed punktem wyjściowym.
10. Osoby, które otrzymały trwałe implanty tkankowe do NLF lub ust.
11. Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
12. Osoby, które miały przejść inny zabieg estetyczny twarzy (w tym zabieg chirurgiczny, implantację skóry, leczenie botoksem, dermabrazję, masaż twarzy, zabiegi fotostarzenia, np. Retin-A i inne pokrewne kremy) przez cały 12-miesięczny okres badania
13. Osoby, które miały przejść poważną operację plastyczną twarzy (np. plastyka nosa z implantem lub bez, lifting powiek, lifting twarzy itp.).
14. Osoby, które były znanymi narkomanami lub alkoholikami.
15. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub zamierzały zajść w ciążę w okresie badania lub które nie stosowałyby odpowiedniej metody antykoncepcji (tabletka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) w czasie trwania badania.
16. Cierpiała na jakąkolwiek chorobę psychiczną lub była leczona z powodu jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza i/lub lekarzy konsultujących stanowiłaby nieuzasadnione ryzyko.
17. Pracowali dla Mentora lub badacza badania lub byli bezpośrednio spokrewnieni z kimkolwiek, kto pracował dla Mentora lub lekarza badania.
18. Pacjenci wymagający augmentacji tkanek miękkich twarzy z powodu urazu (tylko kohorta fałdów nosowo-wargowych).
19. Osoby bez zmarszczek nosowo-wargowych, tylko widoczne lub bardzo głębokie (0, 1 lub 5 punktów w sześciostopniowej skali Lemperle'a) (tylko kohorta fałdów nosowo-wargowych).
20. Osoby, które były leczone Retin-A cztery tygodnie przed wizytą wyjściową (tylko kohorta fałdów nosowo-wargowych).
21. Osoby, które były leczone botoksem w dowolnym miejscu na twarzy w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą wyjściową (tylko kohorta fałdów nosowo-wargowych).
22. Osoby, które przeszły laserowe odnawianie powierzchni twarzy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową (tylko kohorta fałdów nosowo-wargowych).