PREVELLE Shape (CX002) Protokol dermální výplně

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas k účasti.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 30 a 60 lety včetně (kohorta nasolabiálních záhybů) nebo mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší (kohorta zvětšování rtů).
3. Subjekty s NLF, které měly mělké vrásky, středně hluboké vrásky nebo hluboké vrásky s dobře definovanými okraji (úroveň 2, 3 nebo 4 na šestibodové kategorické stupnici hodnocení), vhodné pro zvětšení měkkých tkání nebo subjekty, které si přály zvětšení rtů.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný souhlas s účastí ve vyšetřování nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu.
2. Subjekty se známou přecitlivělostí na hyaluronát sodný, lidokain, xylokain nebo epinefrin.
3. Subjekty se známými závažnými alergiemi projevujícími se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou nebo přítomností závažných mnohočetných alergií.
4. Subjekty s jakýmkoli závažným kožním onemocněním, např. ekzémem a psoriázou na obličeji, těžkou růžovkou, sklerodermií, lokálními infekcemi a těžkým akné.
5. Subjekty s rakovinnými nebo prekancerózními lézemi buď v pravém nebo levém NLF nebo rtech.
6. Subjekty s diabetem, poruchami koagulace, poruchami pojivové tkáně, lipodystrofií nebo jiným závažným systémovým onemocněním.
7. Subjekty s aktivním herpes labialis.
8. Subjekty infikované HIV a/nebo které dostávaly imunosupresivní terapii.
9. Subjekty, které dostaly injekce resorbovatelných tkáňových augmentačních materiálů do NLF nebo rtů během 18 měsíců před výchozí hodnotou.
10. Subjekty, které dostaly materiály trvalého tkáňového implantátu do NLF nebo rtů.
11. Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék nebo zařízení během předchozích tří měsíců.
12. Subjekty, které měly podstoupit jiný obličejový estetický zákrok (včetně chirurgického zákroku, dermální implantace, botoxového ošetření, dermabraze, masáže obličeje, ošetření foto-stárnutím, např. Retin-A a další související krémy), během celého 12měsíčního období studie
13. Subjekty, které měly podstoupit velkou plastickou operaci obličeje (např. rhinoplastika s implantátem nebo bez implantátu, lifting očních víček, facelift atd.).
14. Subjekty, které byly známými uživateli alkoholu nebo drog.
15. Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo plánovaly otěhotnět během období studie, nebo které by po dobu trvání studie nepoužívaly adekvátní metodu antikoncepce (antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko).
16. Trpěl jakýmkoli psychickým stavem nebo byl léčen pro jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) představoval neopodstatněné riziko.
17. Pracovali pro Mentora nebo výzkumného pracovníka studie nebo byli přímo spřízněni s kýmkoli, kdo pracoval pro Mentora nebo studijního lékaře.
18. Subjekty vyžadující augmentaci měkkých tkání obličeje kvůli traumatickému poranění (pouze kohorta nasolabiálních záhybů).
19. Subjekty s žádnými, pouze znatelnými nebo velmi hlubokými nasolabiálními vráskami (0, 1 nebo 5 bodů na šestibodové Lemperleově hodnotící škále) (pouze kohorta nasolabiálních rýh).
20. Subjekty, které byly léčeny Retin-A čtyři týdny před základní návštěvou (pouze kohorta s nasolabiálním záhybem).
21. Jedinci, kteří byli léčeni Botoxem kdekoli na obličeji během šesti měsíců před základní návštěvou (pouze kohorta nasolabiálních rýh).
22. Subjekty, které dostaly laserový resurfacing kdekoli na obličeji během 12 měsíců před základní návštěvou (pouze kohorta nasolabiálních záhybů).