PREVELLE Shape (CX002) Hautfüllerprotokoll

Einschlusskriterien

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 30 und 60 Jahren einschließlich (Nasolabialfalten-Kohorte) oder männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren (Lippenvergrößerungs-Kohorte).
3. Probanden mit NLFs, die flache Falten, mäßig tiefe Falten oder tiefe Falten mit gut definierten Rändern (Stufe 2, 3 oder 4 auf der kategorialen Sechs-Punkte-Bewertungsskala) aufwiesen, die für eine Weichgewebeaugmentation geeignet waren, oder Probanden, die eine Lippenvergrößerung wünschten.

Ausschlusskriterien

1. Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Untersuchung zu geben, oder die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können.
2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat, Lidocain, Xylocain oder Epinephrin.
3. Patienten mit bekannten schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren multiplen Allergien manifestieren.
4. Patienten mit schweren Hauterkrankungen, z. B. Ekzem und Psoriasis des Gesichts, schwerer Rosazea, Sklerodermie, lokalen Infektionen und schwerer Akne.
5. Patienten mit kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im rechten oder linken NLF oder den Lippen.
6. Personen mit Diabetes, Gerinnungsstörungen, Bindegewebsstörungen, Lipodystrophie oder anderen schweren systemischen Erkrankungen.
7. Personen mit aktivem Herpes labialis.
8. Patienten, die mit HIV infiziert sind und/oder eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
9. Probanden, die innerhalb von 18 Monaten vor dem Ausgangswert Injektionen von resorbierbaren Materialien zur Gewebevermehrung in die NLFs oder die Lippen erhielten.
10. Probanden, die dauerhafte Gewebeimplantatmaterialien für die NLFs oder die Lippen erhalten haben.
11. Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten haben.
12. Probanden, die sich während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums einem anderen ästhetischen Gesichtsverfahren unterziehen sollten (einschließlich chirurgischer Eingriffe, Hautimplantationen, Botox-Behandlung, Dermabrasion, Gesichtsmassage, Photo-Aging-Behandlungen, z. B. Retin-A und andere verwandte Cremes).
13. Patienten, die sich einer größeren plastischen Gesichtsoperation (z. Nasenkorrektur mit oder ohne Implantat, Augenlidstraffung, Facelifting usw.).
14. Personen, die bekanntermaßen Alkohol- oder Drogenabhängige waren.
15. Weibliche Probanden, die während der Studiendauer schwanger waren oder stillten oder beabsichtigten, schwanger zu werden, oder die für die Dauer der Studie keine angemessene Verhütungsmethode (Antibabypille, Intrauterinpessar) anwenden würden.
16. Hatte einen psychischen Zustand oder wurde wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen würde.
17. Für Mentor oder den Prüfarzt gearbeitet haben oder direkt mit jemandem verwandt waren, der für Mentor oder den Studienarzt gearbeitet hat.
18. Patienten, die aufgrund einer traumatischen Verletzung eine Weichgewebeaugmentation im Gesicht benötigen (nur Nasolabialfalten-Kohorte).
19. Probanden mit keinen, nur wahrnehmbaren oder sehr tiefen Nasolabialfalten (0, 1 oder 5 Punkte auf der sechsstufigen Lemperle-Bewertungsskala) (nur Nasolabialfalten-Kohorte).
20. Probanden, die vier Wochen vor dem Baseline-Besuch mit Retin-A behandelt wurden (nur Nasolabialfalten-Kohorte).
21. Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Baseline-Besuch an einer beliebigen Stelle im Gesicht mit Botox behandelt wurden (nur Nasolabialfalten-Kohorte).
22. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch an einer beliebigen Stelle im Gesicht eine Laserbehandlung erhalten haben (nur Nasolabialfalten-Kohorte).