PREVELLE Shape (CX002) Dermal Filler Protocol

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 30 og 60 år inklusive (nasolabial fold-kohorte) eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og ældre (læbeforstørrelseskohorte).
3. Personer med NLF'er, der havde overfladiske rynker, moderat dybe rynker eller dybe rynker med veldefinerede kanter (niveau 2, 3 eller 4 på den seks-punkts kategoriske vurderingsskala), velegnet til bløddelsforstørrelse eller forsøgspersoner, der ønskede læbeforstørrelse.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
2. Personer med kendt overfølsomhed over for natriumhyaluronat, lidocain, xylocain eller epinephrin.
3. Forsøgspersoner med kendte alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af alvorlige multiple allergier.
4. Personer med enhver alvorlig hudsygdom, f.eks. eksem og psoriasis i ansigtet, svær rosacea, sklerodermi, lokale infektioner og svær acne.
5. Personer med kræft- eller præcancerøse læsioner i enten højre eller venstre NLF eller læberne.
6. Personer med diabetes, koagulationsforstyrrelser, bindevævsforstyrrelser, lipodystrofi eller anden alvorlig systemisk sygdom.
7. Personer med aktiv herpes labialis.
8. Personer inficeret med HIV og/eller som modtog immunsuppressiv behandling.
9. Forsøgspersoner, der modtog injektioner af resorberbare vævsforstærkende materialer til NLF'erne eller læberne inden for 18 måneder før baseline.
10. Forsøgspersoner, der modtog permanent vævsimplantatmateriale til NLF'erne eller læberne.
11. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående tre måneder.
12. Forsøgspersoner, der skulle gennemgå en anden æstetisk ansigtsbehandling (herunder kirurgisk, dermal implantation, Botox-behandling, dermabrasion, ansigtsmassage, foto-ældningsbehandlinger, f.eks. Retin-A og andre relaterede cremer), i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
13. Forsøgspersoner, der skulle gennemgå større ansigtsplastikkirurgi (f.eks. næseoperation med eller uden implantat, øjenlågsløftning, ansigtsløftning osv.).
14. Forsøgspersoner, der var kendte alkohol- eller stofmisbrugere.
15. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende eller havde til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ikke ville bruge en passende præventionsmetode (p-piller, intrauterin anordning) i hele undersøgelsens varighed.
16. Havde en hvilken som helst psykologisk tilstand eller var under behandling for enhver tilstand, som efter Investigator og/eller rådgivende lægers mening ville udgøre en uberettiget risiko.
17. Arbejdede for Mentor eller undersøgelsesforskeren eller var direkte relateret til nogen, der arbejdede for Mentor eller undersøgelseslægen.
18. Personer, der har behov for forstærkning af blødt væv i ansigtet på grund af traumatisk skade (kun nasolabial fold-kohorte).
19. Forsøgspersoner med ingen, kun mærkbare eller meget dybe nasolabiale rynker (0, 1 eller 5 point på seks-punkts Lemperle-skalaen) (kun nasolabial fold-kohorte).
20. Forsøgspersoner, der blev behandlet med Retin-A fire uger før baseline-besøget (kun nasolabial fold-kohorte).
21. Forsøgspersoner, der blev behandlet med Botox hvor som helst i ansigtet inden for seks måneder før baseline-besøget (kun nasolabial fold-kohorte).
22. Forsøgspersoner, der modtog laser-resurfacing hvor som helst i ansigtet inden for 12 måneder før baseline-besøget (kun nasolabial fold-kohorte).