PREVELLE Shape (CX002) Protocolo de relleno dérmico

Criterios de inclusión

1. Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar.
2. Sujetos masculinos o femeninos de entre 30 y 60 años inclusive (cohorte de pliegues nasolabiales) o sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más (cohorte de aumento de labios).
3. Sujetos con NLF que tenían arrugas superficiales, arrugas moderadamente profundas o arrugas profundas con bordes bien definidos (nivel 2, 3 o 4 en la escala de calificación categórica de seis puntos), adecuados para el aumento de tejido blando o sujetos que deseaban agrandar los labios.

Criterio de exclusión

1. Sujetos que no deseen o no puedan dar su consentimiento por escrito para participar en la investigación o que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Sujetos con hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio, lidocaína, xilocaína o epinefrina.
3. Sujetos con alergias graves conocidas manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de alergias múltiples graves.
4. Sujetos con cualquier enfermedad grave de la piel, por ejemplo, eczema y psoriasis de la cara, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo.
5. Sujetos con lesiones cancerosas o precancerosas en el SNL derecho o izquierdo o en los labios.
6. Sujetos con diabetes, trastornos de la coagulación, trastornos del tejido conectivo, lipodistrofia u otra enfermedad sistémica grave.
7. Sujetos con herpes labial activo.
8. Sujetos infectados por el VIH y/o que recibieron tratamiento inmunosupresor.
9. Sujetos que recibieron inyecciones de materiales de aumento de tejido reabsorbible en los SNL o los labios en los 18 meses anteriores al inicio.
10. Sujetos que recibieron materiales de implante de tejido permanente en los NLF o los labios.
11. Sujetos que recibieron cualquier fármaco o dispositivo experimental en los tres meses anteriores.
12. Sujetos que iban a someterse a otro procedimiento estético facial (incluyendo cirugía, implantación dérmica, tratamiento de Botox, dermoabrasión, masaje facial, tratamientos de fotoenvejecimiento, por ejemplo, Retin-A y otras cremas relacionadas), durante todo el período de estudio de 12 meses
13. Sujetos que iban a someterse a una cirugía plástica facial mayor (p. rinoplastia con o sin implante, lifting de párpados, lifting facial, etc.).
14. Sujetos que eran abusadores conocidos de alcohol o drogas.
15. Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que tenían la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio, o que no usarían un método anticonceptivo adecuado (píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino) durante la duración del estudio.
16. Poseía cualquier condición psicológica, o estaba bajo tratamiento por cualquier condición que, en opinión del Investigador y/o médico(s) consultor(es), constituiría un riesgo injustificado.
17. Trabajó para Mentor o el investigador del estudio o estuvo directamente relacionado con alguien que trabajó para Mentor o el médico del estudio.
18. Sujetos que requieren un aumento de tejido blando facial debido a una lesión traumática (cohorte de pliegues nasolabiales solamente).
19. Sujetos sin arrugas nasolabiales, solo perceptibles o muy profundas (0, 1 o 5 puntos en la escala de calificación de Lemperle de seis puntos) (solo cohorte de pliegues nasolabiales).
20. Sujetos que fueron tratados con Retin-A cuatro semanas antes de la visita inicial (solo cohorte de pliegues nasolabiales).
21. Sujetos que fueron tratados con Botox en cualquier parte de la cara dentro de los seis meses anteriores a la visita inicial (solo cohorte de pliegues nasolabiales).
22. Sujetos que recibieron rejuvenecimiento con láser en cualquier parte de la cara dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial (solo cohorte de pliegues nasolabiales).