PREVELLE Shape (CX002) 皮肤填充协议

纳入标准

1. 书面知情同意参加的受试者。
2. 年龄在 30 至 60 岁之间的男性或女性受试者（鼻唇沟队列）或 18 岁及以上的男性或女性受试者（丰唇队列）。
3. 具有浅皱纹、中度深皱纹或边缘清晰的深皱纹（六点分类评定量表上的 2、3 或 4 级）的 NLF 受试者，适合软组织增强或需要扩大嘴唇的受试者。

排除标准

1. 受试者不愿意或不能书面同意参与调查或不能遵守方案的要求。
2. 已知对透明质酸钠、利多卡因、赛洛卡因或肾上腺素过敏的受试者。
3. 具有已知严重过敏症的受试者，表现为过敏反应史，或严重多重过敏史或存在。
4. 患有任何严重皮肤病的受试者，例如面部湿疹和牛皮癣、严重酒渣鼻、硬皮病、局部感染和严重痤疮。
5. 在右侧或左侧 NLF 或嘴唇中有癌性或癌前病变的受试者。
6. 患有糖尿病、凝血功能障碍、结缔组织障碍、脂肪代谢障碍或其他严重全身性疾病的受试者。
7. 患有活动性唇疱疹的受试者。
8. 感染 HIV 和/或接受免疫抑制治疗的受试者。
9. 在基线前 18 个月内接受过 NLF 或嘴唇注射可吸收组织增强材料的受试者。
10. 将永久性组织植入材料植入 NLF 或嘴唇的受试者。
11. 在过去三个月内接受过任何实验药物或设备的受试者。
12. 在整个 12 个月的研究期间接受过其他面部美容手术（包括手术、真皮植入、肉毒杆菌毒素治疗、皮肤磨削、面部按摩、光老化治疗，例如 Retin-A 和其他相关面霜）的受试者
13. 接受重大面部整形手术的受试者（例如 有或没有植入物的鼻整形术、眼睑提升、整容等）。
14. 已知酗酒或吸毒的受试者。
15. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性受试者，或者在研究期间不会使用适当的避孕方法（避孕药、宫内节育器）的女性受试者。
16. 具有任何心理状况，或正在接受研究者和/或咨询医生认为会构成不必要风险的任何状况的治疗。
17. 为 Mentor 或研究调查员工作，或与为 Mentor 或研究医生工作的任何人有直接关系。
18. 由于外伤需要面部软组织增强的受试者（仅限鼻唇沟队列）。
19. 受试者没有、仅可察觉或非常深的鼻唇沟皱纹（在六点 Lemperle 评定量表上为 0、1 或 5 分）（仅限鼻唇沟队列）。
20. 在基线访问前 4 周接受 Retin-A 治疗的受试者（仅限鼻唇沟队列）。
21. 在基线访视前六个月内在面部任何部位接受过保妥适治疗的受试者（仅限鼻唇沟队列）。
22. 在基线访视前 12 个月内接受过面部任何部位激光换肤的受试者（仅限鼻唇沟队列）。