PREVELLE Shape (CX002) Protocollo Filler Dermico

Criterio di inclusione

1. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 60 anni inclusi (coorte delle pieghe naso-labiali) o soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (coorte di aumento delle labbra).
3. Soggetti con NLF che presentavano rughe poco profonde, moderatamente profonde o rughe profonde con bordi ben definiti (livello 2, 3 o 4 sulla scala di valutazione categorica a sei punti), adatti per l'aumento dei tessuti molli o soggetti che desideravano l'allargamento delle labbra.

Criteri di esclusione

1. Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso scritto a partecipare all'indagine o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
2. Soggetti con nota ipersensibilità allo ialuronato di sodio, alla lidocaina, alla xilocaina o all'epinefrina.
3. Soggetti con allergie gravi note manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di gravi allergie multiple.
4. Soggetti con qualsiasi grave malattia della pelle, ad es. Eczema e psoriasi del viso, rosacea grave, sclerodermia, infezioni locali e acne grave.
5. Soggetti con lesioni cancerose o precancerose nel NLF destro o sinistro o nelle labbra.
6. Soggetti con diabete, disturbi della coagulazione, disturbi del tessuto connettivo, lipodistrofia o altre gravi malattie sistemiche.
7. Soggetti con herpes labiale attivo.
8. Soggetti infetti da HIV e/o che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva.
9. Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di materiali riassorbibili per l'aumento del tessuto nei NLF o nelle labbra entro 18 mesi prima del basale.
10. Soggetti che hanno ricevuto materiali di impianto di tessuto permanente ai NLF o alle labbra.
11. Soggetti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali nei tre mesi precedenti.
12. Soggetti che dovevano sottoporsi a un'altra procedura estetica facciale (inclusi interventi chirurgici, impianto dermico, trattamento Botox, dermoabrasione, massaggio facciale, trattamenti di fotoinvecchiamento, ad esempio Retin-A e altre creme correlate), durante l'intero periodo di studio di 12 mesi
13. Soggetti che dovevano sottoporsi a interventi di chirurgia plastica facciale maggiore (ad es. rinoplastica con o senza impianto, lifting delle palpebre, lifting, ecc.).
14. Soggetti che erano noti tossicodipendenti di alcol o droghe.
15. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendevano iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o che non avrebbero utilizzato un metodo contraccettivo adeguato (pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino) per la durata dello studio.
16. Possedeva qualsiasi condizione psicologica o era in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o dei medici consulenti, costituirebbe un rischio ingiustificato.
17. Ha lavorato per Mentor o per lo sperimentatore dello studio o era direttamente imparentato con chiunque lavorasse per Mentor o per il medico dello studio.
18. Soggetti che richiedono l'aumento dei tessuti molli facciali a causa di lesioni traumatiche (solo coorte delle pieghe naso-labiali).
19. Soggetti con rughe nasolabiali assenti, appena percettibili o molto profonde (0, 1 o 5 punti sulla scala di valutazione Lemperle a sei punti) (solo coorte delle pieghe nasolabiali).
20. Soggetti che sono stati trattati con Retin-A quattro settimane prima della visita basale (solo coorte naso-labiale).
21. Soggetti che sono stati trattati con Botox ovunque sul viso entro sei mesi prima della visita di base (solo coorte naso-labiale).
22. Soggetti che hanno ricevuto il laser resurfacing in qualsiasi parte del viso entro 12 mesi prima della visita di base (solo coorte naso-labiale).