PREVELLE Shape (CX002) Dermális töltőanyag protokoll

Befogadási kritériumok

1. Azok az alanyok, akik írásban beleegyeztek a részvételbe.
2. 30 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok (nasolabiális redő kohorsz) vagy 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok (ajaknagyobbítási csoport).
3. Olyan NLF-ben szenvedő alanyok, akiknek sekély ráncai, mérsékelten mély ráncai vagy mély ráncai voltak jól meghatározott élekkel (2., 3. vagy 4. szint a hatfokú kategorikus értékelési skálán), alkalmasak lágyrész-nagyobbításra, vagy olyan személyek, akik ajaknagyobbításra vágytak.

Kizárási kritériumok

1. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
2. Nátrium-hialuronáttal, lidokainnal, xilokainnal vagy epinefrinnel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
3. Ismert, súlyos allergiában szenvedő alanyok, amelyek anamnézisében anafilaxiás sokk, vagy súlyos többszörös allergia formájában nyilvánultak meg.
4. Bármilyen súlyos bőrbetegségben szenvedő alanyok, például ekcéma és arcpszoriázis, súlyos rosacea, szkleroderma, helyi fertőzések és súlyos akné.
5. Olyan alanyok, akiknek rákos vagy rákmegelőző elváltozásai vannak a jobb vagy a bal NLF-ben vagy az ajkakban.
6. Cukorbetegségben, véralvadási rendellenességekben, kötőszöveti rendellenességekben, lipodystrophiában vagy más súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok.
7. Aktív herpesz labialisban szenvedő alanyok.
8. HIV-fertőzött és/vagy immunszuppresszív kezelésben részesült alanyok.
9. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 18 hónapon belül felszívódó szövetnövelő anyagok injekcióját kapták az NLF-be vagy az ajkakra.
10. Azok az alanyok, akik állandó szövetimplantátumot kaptak az NLF-be vagy az ajkakra.
11. Azok az alanyok, akik bármilyen kísérleti gyógyszert vagy eszközt kaptak az előző három hónapban.
12. Azok az alanyok, akiket más arcesztétikai eljáráson (beleértve a műtétet, a bőrbeültetést, a Botox kezelést, a dermabráziót, az arcmasszázst, a foto-aging kezeléseket, például a Retin-A-t és más kapcsolódó krémeket) kellett átesnie a teljes 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
13. Azok az alanyok, akiken nagy arcplasztikai műtéten estek át (pl. orrplasztika implantátummal vagy anélkül, szemhéjplasztika, arcplasztika stb.).
14. Azok az alanyok, akikről ismert volt, hogy visszaéltek alkohollal vagy kábítószerrel.
15. Női alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt terhesek, szoptattak vagy teherbe akartak esni, vagy akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt) a vizsgálat időtartama alatt.
16. Bármilyen pszichés állapottal rendelkezett, vagy olyan állapot miatt kezelték, amely a vizsgáló és/vagy a konzultált orvos(ok) véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene.
17. A Mentornál vagy a vizsgálati nyomozónál dolgozott, vagy közvetlen kapcsolatban álltak bárkivel, aki a Mentornál vagy a vizsgálati orvosnál dolgozott.
18. Azok az alanyok, akiknek traumás sérülés miatt az arc lágyrészeinek megnagyobbítása szükséges (csak a nasolabialis redők kohorszában).
19. Azok az alanyok, akiknél nincsenek, csak észrevehető vagy nagyon mély nasolabialis ráncok (0, 1 vagy 5 pont a hatfokú Lemperle-értékelési skálán) (csak a nasolabialis redők kohorsza).
20. Azok az alanyok, akiket a kiindulási vizit előtt négy héttel Retin-A-val kezeltek (csak a nasolabialis fold kohorsz).
21. Azok az alanyok, akiket az arcon bárhol kezeltek Botox-szal a kiindulási vizit előtt hat hónapon belül (csak a nasolabialis redők kohorszában).
22. Azok az alanyok, akik lézeres felületkezelést kaptak az arcon bárhol a kiindulási vizit előtt 12 hónapon belül (csak a nasolabialis redők kohorszában).