機能性消化不良患者におけるYM443（Z-338）の長期非盲検非対照試験
2014年10月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
Z-338 (YM443) の機能性ディスペプシア患者への長期投与後の安全性と有効性、および長期投与パターンを検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
同意取得前6ヶ月以上から以下の4つの症状のうち少なくとも1つを示している患者
- 食後の膨満感
- 早期満腹
- 上腹部の痛み
- 上腹部不快感
- 同意取得前3ヶ月から以下の8つの症状のうち2つ以上を繰り返す患者（食後の満腹感または早期満腹感のいずれか1つ以上の症状を含むこと。）
同意取得時の下記8症状のうち、主訴が食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感のいずれかである患者
- 上腹部の痛み
- 上腹部不快感
- 食後の膨満感
- 上腹部の膨満感
- 早期満腹
- 吐き気
- 嘔吐
- げっぷ
- 外来
除外基準:
- 同意取得前24週間以内に上部消化管内視鏡検査を行った際に器質的疾患（逆流性食道炎、びらん、潰瘍、食道裂孔ヘルニア、出血、悪性腫瘍、バレット食道）の症状を示した患者
- -同意を得る前の12週間以内に胸やけを示す患者
- 過敏性腸症候群を合併した患者
- 投薬を必要とする糖尿病を合併している患者
- 対人関係や社会生活に何らかの問題を伴う重度の不安障害を合併している患者
- うつ病（疑い例を含む）または睡眠障害を合併している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の総合評価
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状の消失率
時間枠：毎週
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毎週
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臨床検査、休憩
時間枠：0、4、12、24、36、48週
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0、4、12、24、36、48週
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12誘導心電図
時間枠：0週、24週、48週
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0週、24週、48週
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有害事象
時間枠：治療中
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。