기능성 소화불량 환자를 대상으로 한 YM443(Z-338)의 장기, 공개, 통제되지 않은 임상시험
2014년 10월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
기능성 소화불량 환자에서 Z-338(YM443)의 장기 투여 후 안전성 및 유효성을 조사하고 장기 투여 패턴을 조사하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동의를 받기 전 6개월 이상 경과 후 다음 4가지 증상 중 1가지 이상을 보이는 환자
- 식후 포만감
- 조기 포만감
- 상복부 통증
- 상복부 불편감
- 동의를 받기 전 3개월부터 아래 8가지 증상 중 2가지 이상의 증상이 반복적으로 나타나는 환자(식후 포만감 또는 조기 포만감 중 하나 이상의 증상이 포함되어야 함)
동의 당시 아래 8가지 증상 중 식후 팽만감, 상복부 팽만감, 조기 포만감 중 하나를 주 호소하는 환자
- 상복부 통증
- 상복부 불편감
- 식후 포만감
- 상복부 팽만감
- 조기 포만감
- 메스꺼움
- 구토
- 트림
- 외래환자
제외 기준:
- 동의 전 24주 이내에 상부위장관 내시경 검사 시 기질적 질환(역류성 식도염, 미란, 궤양, 식도열공탈장, 출혈, 악성종양, 바렛식도)의 증상을 보이는 환자
- 동의를 얻기 전 12주 이내에 속쓰림을 보이는 환자
- 과민성대장증후군이 복합된 환자
- 투약을 필요로 하는 당뇨병으로 합병증이 있는 환자
- 대인관계나 사회생활에 약간의 문제가 있는 심한 불안장애가 복합된 환자
- 우울증(의심되는 경우 포함) 또는 수면 장애가 복합된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 전반적인 평가
기간: 매주
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매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 소실률
기간: 매주
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매주
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실험실 테스트, 휴식
기간: 0, 4, 12, 24, 36, 48주에
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0, 4, 12, 24, 36, 48주에
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12리드 ECG
기간: 0, 24, 48주에
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0, 24, 48주에
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부작용
기간: 치료 중
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 443-CL-501
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