Dlouhodobá, otevřená, nekontrolovaná studie YM443 (Z-338) u pacientů s funkční dyspepsií
28. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Zkoumat bezpečnost a účinnost Z-338 (YM443) po dlouhodobém podávání u pacientů s funkční dyspepsií a také zkoumat vzorec dlouhodobého podávání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
412
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kyushu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient vykazující alespoň jeden z následujících 4 příznaků více než 6 měsíců před získáním souhlasu
- postprandiální plnost
- brzké nasycení
- bolest v horní části břicha
- nepohodlí v horní části břicha
- Pacient vykazující alespoň 2 z 8 níže uvedených příznaků opakovaně po dobu 3 měsíců před získáním souhlasu (Měl by být zahrnut alespoň jeden příznak postprandiální plnosti nebo časné sytosti.)
Pacient vykazující buď plnost po jídle, nadýmání v horní části břicha nebo časnou sytost jako hlavní stížnost mezi 8 symptomy uvedenými níže v době získání souhlasu
- bolest v horní části břicha
- nepohodlí v horní části břicha
- postprandiální plnost
- nadýmání v horní části břicha
- brzké nasycení
- nevolnost
- zvracení
- říhání
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Pacient vykazující příznaky organického onemocnění (refluxní ezofagitida, eroze, ulcerace, hiátová kýla jícnu, krvácení, maligní nádor, Barrettův jícen), pokud je endoskopie horního gastrointestinálního traktu provedena do 24 týdnů před získáním souhlasu
- Pacient vykazující pálení žáhy do 12 týdnů před získáním souhlasu
- Pacient komplikovaný syndromem dráždivého tračníku
- Pacient komplikovaný diabetes mellitus vyžadující léky
- Pacient komplikovaný těžkou úzkostnou poruchou s některými problémy v mezilidských vztazích nebo společenském životě
- Pacient komplikovaný depresí (včetně suspektních případů) nebo poruchou spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení subjektu
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vymizení příznaků
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
|
Laboratorní testy, klid
Časové okno: V 0, 4, 12, 24, 36, 48 týdnu
|
V 0, 4, 12, 24, 36, 48 týdnu
|
|
12svodové EKG
Časové okno: V 0, 24 a 48 týdnu
|
V 0, 24 a 48 týdnu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během léčby
|
Během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 443-CL-501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YM443
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.Dokončeno