Uno studio a lungo termine, in aperto, non controllato di YM443 (Z-338) in pazienti con dispepsia funzionale
28 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Esaminare la sicurezza e l'efficacia di Z-338 (YM443) dopo somministrazione a lungo termine in pazienti con dispepsia funzionale e anche esaminare il modello di somministrazione a lungo termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hokkaido, Giappone
-
Kansai, Giappone
-
Kantou, Giappone
-
Kyushu, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente che mostra almeno uno dei seguenti 4 sintomi da più di 6 mesi prima di ottenere il consenso
- pienezza postprandiale
- sazietà precoce
- dolore addominale superiore
- disagio addominale superiore
- Paziente che mostra ripetutamente almeno 2 degli 8 sintomi mostrati di seguito da 3 mesi prima di ottenere il consenso (dovrebbe essere incluso almeno un sintomo di pienezza postprandiale o sazietà precoce).
Paziente che mostra pienezza postprandiale, gonfiore nella parte superiore dell'addome o sazietà precoce come principale lamentela tra gli 8 sintomi mostrati di seguito al momento dell'ottenimento del consenso
- dolore addominale superiore
- disagio addominale superiore
- pienezza postprandiale
- gonfiore nella parte superiore dell'addome
- sazietà precoce
- nausea
- vomito
- eruttazione
- Ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Paziente che mostra sintomi di malattia organica (esofagite da reflusso, erosione, ulcerazione, ernia iatale esofagea, sanguinamento, tumore maligno, esofago di Barrett) quando l'endoscopia gastrointestinale superiore viene eseguita entro 24 settimane prima di ottenere il consenso
- Paziente che mostra bruciore di stomaco entro 12 settimane prima di ottenere il consenso
- Paziente complicato da sindrome dell'intestino irritabile
- Paziente complicato da diabete mellito che richiede farmaci
- Paziente complicato da grave disturbo d'ansia con alcuni problemi nelle relazioni interpersonali o nella vita sociale
- Paziente complicato da depressione (inclusi casi sospetti) o disturbi del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Ogni settimana
|
Ogni settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni settimana
|
Ogni settimana
|
|
Prove di laboratorio, riposo
Lasso di tempo: A 0, 4, 12, 24, 36, 48 settimane
|
A 0, 4, 12, 24, 36, 48 settimane
|
|
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: A 0, 24 e 48 settimane
|
A 0, 24 e 48 settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento
|
Durante il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 443-CL-501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su YM443
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.Completato
-
Astellas Pharma IncCompletato