Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långvarig, öppen, okontrollerad studie av YM443 (Z-338) hos patienter med funktionell dyspepsi

28 oktober 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Att undersöka säkerheten och effekten av Z-338 (YM443) efter långtidsadministrering hos patienter med funktionell dyspepsi, och även att undersöka mönstret för långtidsadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar minst ett av följande 4 symtom från mer än 6 månader innan samtycke erhölls

    • postprandial fullhet
    • tidig mättnad
    • smärta i övre delen av magen
    • obehag i övre buken
  • Patient som visar minst 2 av de 8 symtomen som visas nedan upprepade gånger från 3 månader innan samtycke erhålls (minst ett symptom på antingen postprandial fullhet eller tidig mättnad bör inkluderas.)

  • Patient som uppvisar antingen postprandial fullhet, uppblåsthet i övre delen av buken eller tidig mättnad som det största klagomålet bland de 8 symtomen som visas nedan vid tidpunkten för samtycke

    • smärta i övre delen av magen
    • obehag i övre buken
    • postprandial fullhet
    • uppblåsthet i övre delen av buken
    • tidig mättnad
    • illamående
    • kräkningar
    • rapningar
  • Öppenvård

Exklusions kriterier:

  • Patient som visar symtom på organisk sjukdom (refluxesofagit, erosion, sårbildning, esofagushiatalbråck, blödning, elakartad tumör, Barretts matstrupe) när övre gastrointestinala endoskopi utförs inom 24 veckor innan samtycke erhålls
  • Patient som visar halsbränna inom 12 veckor innan samtycke
  • Patient komplicerad av irritabel tarm
  • Patient komplicerad av diabetes mellitus som kräver medicinering
  • Patient komplicerad av svår ångestsyndrom med vissa problem i mellanmänskliga relationer eller socialt liv
  • Patient komplicerad av depression (inklusive misstänkta fall) eller sömnstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: YM443
oral
Andra namn:
  • Z-338
  • akotiamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämnets globala bedömning
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försvinnandefrekvens av symtom
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Laboratorietester, vila
Tidsram: Vid 0, 4, 12, 24, 36, 48 veckor
Vid 0, 4, 12, 24, 36, 48 veckor
12-avlednings-EKG
Tidsram: Vid 0, 24 och 48 veckor
Vid 0, 24 och 48 veckor
Biverkningar
Tidsram: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 443-CL-501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på YM443

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera