Długoterminowe, otwarte, niekontrolowane badanie YM443 (Z-338) u pacjentów z niestrawnością czynnościową
28 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Z-338 (YM443) po długotrwałym podawaniu pacjentom z niestrawnością czynnościową, a także zbadanie schematu długotrwałego podawania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent wykazujący co najmniej jeden z następujących 4 objawów od ponad 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody
- pełnia poposiłkowa
- wczesne nasycenie
- ból w górnej części brzucha
- dyskomfort w górnej części brzucha
- Pacjent wykazujący co najmniej 2 z 8 objawów przedstawionych poniżej powtarzalnie od 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody (należy uwzględnić co najmniej jeden objaw pełności poposiłkowej lub wczesnego nasycenia).
Pacjent wykazujący uczucie pełności po posiłku, wzdęcia w nadbrzuszu lub wczesne uczucie sytości jako główną dolegliwość wśród 8 objawów przedstawionych poniżej w momencie uzyskiwania zgody
- ból w górnej części brzucha
- dyskomfort w górnej części brzucha
- pełnia poposiłkowa
- wzdęcia w górnej części brzucha
- wczesne nasycenie
- mdłości
- wymioty
- bekanie
- Pacjent dochodzący
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z objawami choroby organicznej (refluksowe zapalenie przełyku, nadżerki, owrzodzenia, przepuklina rozworu przełykowego, krwawienie, nowotwór złośliwy, przełyk Barretta) w przypadku wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 24 tygodni przed uzyskaniem zgody
- Pacjent wykazujący zgagę w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody
- Pacjent powikłany zespołem jelita drażliwego
- Pacjent powikłany cukrzycą wymagający leczenia
- Pacjent powikłany ciężkim zaburzeniem lękowym z pewnymi problemami w relacjach międzyludzkich lub życiu towarzyskim
- Pacjent powikłany depresją (w tym podejrzewanymi przypadkami) lub zaburzeniami snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena podmiotu
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik znikania objawów
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Badania laboratoryjne, odpoczynek
Ramy czasowe: W 0, 4, 12, 24, 36, 48 tygodniu
|
W 0, 4, 12, 24, 36, 48 tygodniu
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: W 0, 24 i 48 tygodniu
|
W 0, 24 i 48 tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 443-CL-501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .