Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig, open-label, ongecontroleerd onderzoek met YM443 (Z-338) bij patiënten met functionele dyspepsie

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Om de veiligheid en werkzaamheid van Z-338 (YM443) na langdurige toediening bij patiënten met functionele dyspepsie te onderzoeken, en ook om het patroon van langdurige toediening te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die ten minste één van de volgende 4 symptomen vertoont vanaf meer dan 6 maanden vóór het verkrijgen van toestemming

    • postprandiale volheid
    • vroege verzadiging
    • pijn in de bovenbuik
    • ongemak in de bovenbuik
  • Patiënt vertoont vanaf 3 maanden voor het verkrijgen van toestemming herhaaldelijk ten minste 2 van de 8 hieronder weergegeven symptomen (ten minste één symptoom van postprandiale volheid of vroege verzadiging moet worden opgenomen.)

  • Patiënt die postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik of vroege verzadiging vertoont als de belangrijkste klacht onder de 8 hieronder weergegeven symptomen op het moment van het verkrijgen van toestemming

    • pijn in de bovenbuik
    • ongemak in de bovenbuik
    • postprandiale volheid
    • opgeblazen gevoel in de bovenbuik
    • vroege verzadiging
    • misselijkheid
    • braken
    • boeren
  • Ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die symptomen van een organische ziekte vertoont (reflux-oesofagitis, erosie, ulceratie, hiatale hernia in de slokdarm, bloeding, kwaadaardige tumor, Barrett-slokdarm) wanneer endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt uitgevoerd binnen 24 weken voordat toestemming wordt verkregen
  • Patiënt vertoont brandend maagzuur binnen 12 weken voordat toestemming wordt verkregen
  • Patiënt gecompliceerd door prikkelbare darmsyndroom
  • Patiënt gecompliceerd door diabetes mellitus waarvoor medicatie nodig is
  • Patiënt gecompliceerd door ernstige angststoornis met enkele problemen in interpersoonlijke relaties of sociaal leven
  • Patiënt gecompliceerd door depressie (inclusief vermoedelijke gevallen) of slaapstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: YM443
mondeling
Andere namen:
  • Z-338
  • acotiamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Elke week
Elke week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdwijningspercentage van symptomen
Tijdsspanne: Elke week
Elke week
Laboratoriumtests, rusten
Tijdsspanne: Op 0, 4, 12, 24, 36, 48 weken
Op 0, 4, 12, 24, 36, 48 weken
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Op 0, 24 en 48 weken
Op 0, 24 en 48 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 443-CL-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren