Un ensayo no controlado, abierto y a largo plazo de YM443 (Z-338) en pacientes con dispepsia funcional
28 de octubre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Examinar la seguridad y eficacia de Z-338 (YM443) después de la administración a largo plazo en pacientes con dispepsia funcional y también para examinar el patrón de administración a largo plazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyushu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que muestra al menos uno de los siguientes 4 síntomas durante más de 6 meses antes de obtener el consentimiento
- plenitud posprandial
- saciedad temprana
- dolor abdominal superior
- malestar abdominal superior
- Paciente que muestra al menos 2 de los 8 síntomas que se muestran a continuación repetidamente desde 3 meses antes de obtener el consentimiento (debe incluirse al menos un síntoma de plenitud posprandial o saciedad temprana).
Paciente que muestre plenitud posprandial, hinchazón en la parte superior del abdomen o saciedad temprana como la queja principal entre los 8 síntomas que se muestran a continuación en el momento de obtener el consentimiento
- dolor abdominal superior
- malestar abdominal superior
- plenitud posprandial
- hinchazón en la parte superior del abdomen
- saciedad temprana
- náuseas
- vómitos
- eructos
- Paciente externo
Criterio de exclusión:
- Paciente que muestra síntomas de enfermedad orgánica (esofagitis por reflujo, erosión, ulceración, hernia hiatal esofágica, sangrado, tumor maligno, esófago de Barrett) cuando se realiza una endoscopia digestiva alta dentro de las 24 semanas antes de obtener el consentimiento
- Paciente que muestra acidez estomacal dentro de las 12 semanas antes de obtener el consentimiento
- Paciente complicada con síndrome de colon irritable
- Paciente complicado con diabetes mellitus que requiere medicación
- Paciente complicado por trastorno de ansiedad grave con algunos problemas en las relaciones interpersonales o en la vida social
- Paciente complicado por depresión (incluyendo casos sospechosos) o alteración del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración global de la asignatura
Periodo de tiempo: Cada semana
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Cada semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desaparición de los síntomas
Periodo de tiempo: Cada semana
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Cada semana
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Exámenes de laboratorio, reposo
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 12, 24, 36, 48 semanas
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A las 0, 4, 12, 24, 36, 48 semanas
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: A las 0, 24 y 48 semanas
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A las 0, 24 y 48 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 443-CL-501
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