Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig, åpen, ukontrollert utprøving av YM443 (Z-338) hos pasienter med funksjonell dyspepsi

28. oktober 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
For å undersøke sikkerheten og effekten av Z-338 (YM443) etter langtidsadministrasjon hos pasienter med funksjonell dyspepsi, og også for å undersøke mønsteret for langtidsadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som viser minst ett av følgende 4 symptomer fra mer enn 6 måneder før samtykke

    • postprandial fylde
    • tidlig metthet
    • smerter i øvre del av magen
    • ubehag i øvre del av magen
  • Pasient som viser minst 2 av de 8 symptomene vist nedenfor gjentatte ganger fra 3 måneder før samtykke (minst ett symptom på enten postprandial metthet eller tidlig metthet bør inkluderes.)

  • Pasient som viser enten postprandial fylde, oppblåsthet i øvre del av magen eller tidlig metthet som den største klagen blant de 8 symptomene vist nedenfor på tidspunktet for innhenting av samtykke

    • smerter i øvre del av magen
    • ubehag i øvre del av magen
    • postprandial fylde
    • oppblåsthet i øvre del av magen
    • tidlig metthet
    • kvalme
    • oppkast
    • raping
  • Poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som viser symptomer på organisk sykdom (refluksøsofagitt, erosjon, sårdannelse, esophageal hiatal brokk, blødning, ondartet svulst, Barretts øsofagus) når øvre gastrointestinal endoskopi utføres innen 24 uker før samtykke
  • Pasient som viser halsbrann innen 12 uker før samtykke
  • Pasient komplisert av irritabel tarm
  • Pasient komplisert av diabetes mellitus som krever medisinering
  • Pasient komplisert av alvorlig angstlidelse med noen problemer i mellommenneskelige forhold eller sosialt liv
  • Pasient komplisert av depresjon (inkludert mistenkte tilfeller) eller søvnforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: YM443
muntlig
Andre navn:
  • Z-338
  • akotiamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets globale vurdering
Tidsramme: Hver uke
Hver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsvinningsrate for symptomer
Tidsramme: Hver uke
Hver uke
Laboratorietester, hvile
Tidsramme: Ved 0, 4, 12, 24, 36, 48 uke
Ved 0, 4, 12, 24, 36, 48 uke
12-avlednings EKG
Tidsramme: Ved 0, 24 og 48 uke
Ved 0, 24 og 48 uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 443-CL-501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere