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Eine offene, unkontrollierte Langzeitstudie mit YM443 (Z-338) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Z-338 (YM443) nach Langzeitverabreichung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie sowie Untersuchung des Musters der Langzeitverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mindestens eines der folgenden 4 Symptome seit mehr als 6 Monaten vor Einholung der Einwilligung zeigt

    • postprandiale Fülle
    • frühe Sättigung
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Oberbauchbeschwerden
  • Patient, der mindestens 2 der 8 unten aufgeführten Symptome ab 3 Monaten wiederholt zeigt, bevor er die Einwilligung erhält (mindestens ein Symptom von entweder postprandialer Völlegefühl oder früher Sättigung sollte eingeschlossen werden.)

  • Patient, der zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung entweder postprandiales Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch oder frühes Sättigungsgefühl als Hauptbeschwerde unter den 8 unten aufgeführten Symptomen zeigt

    • Schmerzen im Oberbauch
    • Oberbauchbeschwerden
    • postprandiale Fülle
    • Blähungen im Oberbauch
    • frühe Sättigung
    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • Aufstoßen
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Symptomen einer organischen Erkrankung (Refluxösophagitis, Erosion, Ulzeration, Hiatushernie der Speiseröhre, Blutung, bösartiger Tumor, Barrett-Ösophagus), wenn innerhalb von 24 Wochen vor Einholung der Einwilligung eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt wird
  • Patient, der innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung Sodbrennen zeigt
  • Patient kompliziert durch Reizdarmsyndrom
  • Patient mit kompliziertem Diabetes mellitus, der Medikamente benötigt
  • Patient kompliziert durch schwere Angststörung mit einigen Problemen in zwischenmenschlichen Beziehungen oder im sozialen Leben
  • Patient mit Komplikationen durch Depressionen (einschließlich Verdachtsfällen) oder Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: YM443
Oral
Andere Namen:
  • Z-338
  • Acotiamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung des Subjekts
Zeitfenster: Jede Woche
Jede Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Verschwindens von Symptomen
Zeitfenster: Jede Woche
Jede Woche
Laboruntersuchungen, ruhend
Zeitfenster: In der 0., 4., 12., 24., 36., 48. Woche
In der 0., 4., 12., 24., 36., 48. Woche
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: In der 0., 24. und 48. Woche
In der 0., 24. und 48. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 443-CL-501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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