Pitkäaikainen, avoin, hallitsematon YM443 (Z-338) -tutkimus potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Tutkia Z-338:n (YM443) turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisen annon jälkeen potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, ja myös tutkia pitkäaikaisen annon mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on vähintään yksi seuraavista neljästä oireesta yli 6 kuukautta ennen suostumuksen saamista
- aterian jälkeinen täyteys
- varhainen kyllästyminen
- ylävatsan kipu
- ylävatsan epämukavuus
- Potilaalla on vähintään 2 alla esitetyistä kahdeksasta oireesta toistuvasti 3 kuukautta ennen suostumuksen saamista (Vähintään yksi oire joko aterian jälkeisestä kylläisyydestä tai varhaisesta kylläisyydestä tulee ottaa mukaan.)
Potilas, jolla on joko aterian jälkeinen kylläisyys, ylävatsan turvotus tai varhainen kyllästyminen päävaivana alla esitetyistä kahdeksasta oireesta suostumuksen saamisen ajankohtana
- ylävatsan kipu
- ylävatsan epämukavuus
- aterian jälkeinen täyteys
- turvotus ylävatsassa
- varhainen kyllästyminen
- pahoinvointi
- oksentelua
- röyhtäilyä
- Avohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on orgaanisen sairauden oireita (refluksiesofagiitti, eroosio, haavauma, ruokatorven hiataltyrä, verenvuoto, pahanlaatuinen kasvain, Barrettin ruokatorvi), kun ylemmän maha-suolikanavan endoskopia tehdään 24 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
- Potilaalla on närästystä 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
- Ärtyvän suolen oireyhtymä vaikeuttaa potilasta
- Diabetes mellituksen komplisoitunut potilas tarvitsee lääkitystä
- Potilas, jota vaikeuttaa vakava ahdistuneisuushäiriö, johon liittyy ongelmia ihmissuhteissa tai sosiaalisessa elämässä
- Potilas, jonka komplisoi masennus (mukaan lukien epäillyt tapaukset) tai unihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden katoamisnopeus
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Joka viikko
|
|
Laboratoriokokeita, lepo
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
Viikoilla 0, 4, 12, 24, 36, 48
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24 ja 48
|
Viikoilla 0, 24 ja 48
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 443-CL-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .