YM443 (Z-338) 在功能性消化不良患者中的长期、开放标签、非对照试验
2014年10月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
研究长期服用 Z-338 (YM443) 治疗功能性消化不良患者的安全性和有效性，并研究长期服用的模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kantou、日本
-
Kyushu、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者在获得同意前 6 个月以上表现出以下 4 种症状中的至少一种
- 餐后饱腹感
- 早饱
- 上腹部疼痛
- 上腹部不适
- 患者在征得同意前3个月内反复出现以下8种症状中的至少2种（至少应包括餐后饱胀或早饱的一种症状。）
患者在征得知情同意时，在以下 8 种症状中以餐后饱胀、上腹胀气或早饱为主诉
- 上腹部疼痛
- 上腹部不适
- 餐后饱腹感
- 上腹部腹胀
- 早饱
- 恶心
- 呕吐
- 打嗝
- 门诊
排除标准：
- 在获得知情同意前 24 周内进行上消化道内镜检查时出现器质性疾病症状（反流性食管炎、糜烂、溃疡、食管裂孔疝、出血、恶性肿瘤、Barrett 食管）的患者
- 患者在获得同意前 12 周内表现出胃灼热
- 肠易激综合症患者
- 糖尿病患者并发需要药物治疗
- 患者并发严重焦虑障碍，在人际关系或社交生活中存在一些问题
- 患者并发抑郁症（包括疑似病例）或睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
受试者的整体评估
大体时间：每周
|
每周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状消失率
大体时间：每周
|
每周
|
|
实验室检查，休息
大体时间：在第 0、4、12、24、36、48 周
|
在第 0、4、12、24、36、48 周
|
|
12 导联心电图
大体时间：在第 0、24 和 48 周时
|
在第 0、24 和 48 周时
|
|
不良事件
大体时间：治疗期间
|
治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.