Долгосрочное открытое неконтролируемое исследование YM443 (Z-338) у пациентов с функциональной диспепсией
28 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Изучить безопасность и эффективность Z-338 (YM443) при длительном применении у пациентов с функциональной диспепсией, а также изучить схему длительного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
412
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент, проявляющий по крайней мере один из следующих 4 симптомов более чем за 6 месяцев до получения согласия
- постпрандиальная полнота
- раннее насыщение
- боль в верхней части живота
- дискомфорт в верхней части живота
- Пациент, демонстрирующий по крайней мере 2 из 8 симптомов, показанных ниже, неоднократно в течение 3 месяцев до получения согласия (должен быть включен по крайней мере один симптом либо постпрандиального переполнения, либо раннего насыщения).
Пациент, демонстрирующий переполнение после приема пищи, вздутие живота в верхней части живота или раннее насыщение в качестве основной жалобы среди 8 симптомов, показанных ниже, на момент получения согласия.
- боль в верхней части живота
- дискомфорт в верхней части живота
- постпрандиальная полнота
- вздутие живота вверху
- раннее насыщение
- тошнота
- рвота
- отрыжка
- Амбулаторный
Критерий исключения:
- Пациент с симптомами органического заболевания (рефлюкс-эзофагит, эрозии, изъязвления, пищеводная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кровотечение, злокачественная опухоль, пищевод Барретта) при проведении эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 24 недель до получения согласия
- Пациент с изжогой в течение 12 недель до получения согласия
- Больной, осложненный синдромом раздраженного кишечника
- Пациент, осложненный сахарным диабетом, требующий медикаментозного лечения
- Пациент, осложненный тяжелым тревожным расстройством с некоторыми проблемами в межличностных отношениях или социальной жизни
- Больной, осложненный депрессией (в том числе с подозрением на нее) или нарушением сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка субъекта
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость исчезновения симптомов
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
|
Лабораторные анализы, отдых
Временное ограничение: На 0, 4, 12, 24, 36, 48 неделе
|
На 0, 4, 12, 24, 36, 48 неделе
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: На 0, 24 и 48 неделе
|
На 0, 24 и 48 неделе
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 443-CL-501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YM443
-
Astellas Pharma IncЗавершенный
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.Завершенный