Un essai à long terme, ouvert et non contrôlé du YM443 (Z-338) chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
28 octobre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Examiner l'innocuité et l'efficacité du Z-338 (YM443) après une administration à long terme chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle, et également examiner le schéma d'administration à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
412
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient présentant au moins un des 4 symptômes suivants depuis plus de 6 mois avant l'obtention du consentement
- plénitude postprandiale
- rassasiement précoce
- douleur abdominale haute
- inconfort abdominal supérieur
- Patient présentant au moins 2 des 8 symptômes indiqués ci-dessous à plusieurs reprises à partir de 3 mois avant l'obtention du consentement (au moins un symptôme de plénitude postprandiale ou de satiété précoce doit être inclus.)
Patient présentant soit une plénitude postprandiale, des ballonnements dans la partie supérieure de l'abdomen, soit une satiété précoce comme plainte principale parmi les 8 symptômes présentés ci-dessous au moment de l'obtention du consentement
- douleur abdominale haute
- inconfort abdominal supérieur
- plénitude postprandiale
- ballonnement dans le haut de l'abdomen
- rassasiement précoce
- nausée
- vomissement
- roter
- Ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des symptômes de maladie organique (œsophagite par reflux, érosion, ulcération, hernie hiatale œsophagienne, saignement, tumeur maligne, œsophage de Barrett) lorsqu'une endoscopie digestive haute est réalisée dans les 24 semaines précédant l'obtention du consentement
- Patient présentant des brûlures d'estomac dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement
- Patient compliqué par le syndrome du côlon irritable
- Patient compliqué d'un diabète sucré nécessitant une médication
- Patient compliqué d'un trouble anxieux sévère avec quelques problèmes dans les relations interpersonnelles ou la vie sociale
- Patient compliqué de dépression (y compris les cas suspects) ou de troubles du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Appréciation globale du sujet
Délai: Toutes les semaines
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Toutes les semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de disparition des symptômes
Délai: Toutes les semaines
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Toutes les semaines
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Tests de laboratoire, repos
Délai: À 0, 4, 12, 24, 36, 48 semaine
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À 0, 4, 12, 24, 36, 48 semaine
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ECG 12 dérivations
Délai: À 0, 24 et 48 semaines
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À 0, 24 et 48 semaines
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Événements indésirables
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 443-CL-501
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