OptiMesh® 腰部体間固定トライアル (OLIF) (OLIF)
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 7 万 6,000 件の後部椎体間固定術が行われており、それらの症例の少なくとも 50% には補助的な後方器具が含まれていると推定されています。 後方固定を伴う椎体間固定の場合、脊椎外科医は現在、構造椎間スペーサーを椎体間空間に配置しています。 これらのスペーサーは、同種移植片（皮質骨ダボまたは大腿骨リング）、または非金属、放射線透過性材料、または金属製のケージ装置で構築された予め成形された装置であってもよい。 多くの場合、自家骨移植片と血液成分 (骨髄、血液) が追加されます。
整形外科処置における小片化骨移植片の使用は、骨治癒の過程でより迅速に組み込まれるため望ましい。 細片化されたグラフトパックを椎体間腔に効果的に収容できれば、グラフト材料は前柱支持体を提供する構造スペーサーとして機能することができる。 含まれるグラフト材料はメッシュ内にしっかりと詰め込まれ、グラフトの圧縮強度を高めることができます。 事前に成形された皮質移植片とは異なり、細片化パックは手術部位の宿主骨にぴったりと適合し、良好な血管新生の可能性を確保し、骨形成のための骨芽細胞のジャンプ距離を短縮します。 さらに、しっかりと詰められたグラフトはパック内の多孔性を保持し、血管および骨の内方成長を促進する骨伝導性の足場を確保します。
関連する術後疼痛のために自家移植片の使用を最小限に抑え、同種移植片と宿主骨との間の接触を最適化し、外科医が最小限の神経収縮のみで効果的な構造椎間スペーサを配置または構築できるようにすることが望ましいであろう。
OptiMesh 1500S は、脊椎椎間板固定を達成するために脊椎外科医によって椎体間腔に移植された骨移植片を収容するために使用することを目的としています。 OptiMesh 1500S を使用すると、脊椎固定術において、皮質骨ダボや大腿骨リングなどの固体の同種移植材料や硬質合成材料の代わりに、細片化骨移植材料を使用できます。
さらに、OptiMesh 器具システムにより、外科医は小さなポータルを通じて椎体間固定術を実行し、ケージを使用する場合によくある 360 度の前後方向の処置ではなく、後方アプローチから固定処置全体を完了することができます。 。 OptiMesh 充填に使用される最小限のアクセス ポータルにより、多くのケージや皮質スペーサーで必要とされるよく使用される両側アプローチではなく、片側経椎間孔アプローチまたは経層流アプローチでデバイスを配置することができます。 この柔軟性により、外科医は外科的アプローチを患者の局所的な解剖学的構造に適応させることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Olympia Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- St. Mary's Christus Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospitals and Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Methodist Hospital
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Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- St. Charles Hospital
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Health
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher-Allen Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨格が成熟し、18歳以上であること
L2とS1の間の1つのレベルの融合を必要とする椎間板変性疾患（DDD）を患っており、以下の要因の1つ以上を伴う被験者の病歴、身体検査、およびX線検査によってDDDが確認されている：
- 3 mmを超える並進または屈曲/伸展の5°以上の回転によって定義される不安定性。
- 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成。
- 椎間板の高さは平均 2 mm 減少しますが、脊椎のレベルによって異なります。
- 黄色靱帯の瘢痕化/肥厚、線維輪症、または椎間関節包。
- 髄核ヘルニア。
- 椎間関節の変性/変化。および/または
- 真空現象。
- VAS に基づいて、対象者は非外科的治療にもかかわらず 6 か月以上痛みが続く術前の腰痛 (10 人中 4 人以上) を報告しています。
- 同意書を理解し、署名することができる。と
- フォローアップ要件に喜んで従うことができる
除外基準:
- 関与するレベルでの以前の椎体間融合。
- グレード 2 の脊椎すべり症以上。
- 全身感染または手術部位の活動性感染。
- 活動性悪性腫瘍。
- BMIが40以上。
- 重大な代謝性骨疾患（例: 骨粗鬆症または骨軟化症）、脊椎器具の使用が禁忌となる程度。
- 骨や軟組織の治癒を妨げる可能性のある薬を服用している（例： 長期のステロイド使用）;
- アルコールまたは薬物乱用。
- ワデルの無機的行動の兆候 >3;
- 現在、脊椎疾患に関して訴訟中。
- インプラント材料に対する既知の感受性。
- 囚人。
- 24か月の追跡期間中に妊娠している、または妊娠を検討している。と
- 別の同時臨床試験に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティメッシュ1500S
脱灰骨基質 (DBM) と皮質海綿骨の混合物で満たされた OptiMesh 1500S は、後方アプローチと補助椎弓根スクリューから椎体間腔に配置されます。
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椎間板スペースの準備に続いて、研究の外科技術に従って OptiMesh が展開および充填され、固定の補助として補助器具が提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：構造的同種移植スペーサー
椎弓根スクリューを備えた構造同種移植スペーサー。
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椎間板スペースの準備に続いて、明確なラベルに従ってスペーサーが配置され、固定の補助として補助器具が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と比較した24か月後の腰痛スコアの平均変化
時間枠：24ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用して、被験者の痛みのレベルを評価しました。
ＶＡＳは１０ｃｍの痛みスケールであり、「０」のスコアは「痛みなし」を表し、「１０」のスコアは「考えられる最悪の」痛みを表す。
ベースラインスコアと比較した 24 か月スコアの変化の大きさが計算されます。
臨床的に意味のある変化は、術前と比較した場合の 24 か月時点での 2 単位 (cm) の減少として定義されます。
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24ヶ月
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術前と比較した24ヵ月後の背部機能スコアの平均変化
時間枠：24ヶ月
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被験者の背中の機能は、オスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価されました。
ODI は、機能障害の程度を評価する 10 の質問調査です。
アンケートに回答すると「0」から「100」までのスコアが付与されます。
スコア「0」は「障害なし」を表し、「100」は「完全な障害」を表します。
2 つの時点間の変化の大きさが報告されます。
臨床的に意味のある改善とは、術前スコアと比較して 24 か月時点で 15 ポイント減少したことと定義されます。
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24ヶ月
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術後 24 か月の時点で固定術が成功したと判定された参加者の数
時間枠：24ヶ月
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固定成功は、角度形成が 5 度未満、平行移動が 10% 未満、および CT 上で架橋骨が存在することと定義されます。
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24ヶ月
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重篤な装置および処置に関連する有害事象を有する参加者の数
時間枠：手術中から 24 か月間の訪問まで
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手術中から 24 か月の追跡調査まで、デバイスおよび処置に関連した重篤な有害事象の割合が対照群と治療群の間で比較されます。
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手術中から 24 か月間の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右脚の痛みのスコア -- 24 か月時点での術前からの変化
時間枠：24か月ごとの訪問
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右脚の痛みは、視覚アナログ スケール (0 ～ 10 cm) で被験者の反応によって評価されます。「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「最悪の痛み」を表します。
ベースラインと比較した 24 か月後の変化の大きさが報告されます。
臨床的に意味のある改善とは、術前と比較して24か月時点で2cm減少することと定義されます。
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24か月ごとの訪問
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左脚の痛み -- 24 か月時点での術前からの変化
時間枠：24か月ごとの訪問
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左脚の痛みは、視覚アナログ スケール (0 ～ 10cm) で被験者の反応によって評価されます。ここで、「0」は「左脚の痛みなし」を表し、「10」は「最悪の痛み」を表します。
ベースラインスコアと比較した術後 24 か月の変化の大きさが報告されます。
臨床的に意味のある改善とは、術前と比較して24か月時点で2cm減少することと定義されます。
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24か月ごとの訪問
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術後 24 か月の時点で自分の手術を「非常に満足」または「やや満足」と評価した参加者の数
時間枠：24か月ごとの訪問
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被験者は手術に対する満足度を「非常に満足」、「やや満足」、「やや不満」、「非常に不満」のいずれかで評価するよう求められた。
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24か月ごとの訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin Krag, MD、Fletcher-Allen Health Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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