Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OptiMesh® for Lumbar Interbody Fusion Trial (OLIF) (OLIF)

19. august 2021 oppdatert av: Spineology, Inc
Formålet med denne studien var å samle inn data for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til OptiMesh 1500S for å inneholde og forsterke beintransplantasjonsmaterialer hos pasienter med degenerativ disksykdom (DDD) hvis tilstand krever en spinal fusjonsprosedyre mellom kroppen kombinert med posterior fiksering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Syttiseks tusen posteriore mellomkroppsfusjoner utføres årlig i USA, og det har blitt anslått at minst 50 % av disse tilfellene inkluderer supplerende bakre instrumentering. For interkroppsfusjon med posterior fiksering, plasserer ryggradskirurger for tiden strukturelle intervertebrale avstandsstykker i mellomkroppsrommet. Disse avstandsstykkene kan være forhåndsformede enheter konstruert av allograft (kortikale bendybler eller femoralringer) eller ikke-metalliske, radiolucente materialer eller metalliske burenheter. Autogent bentransplantat og blodkomponenter (marg, blod) tilsettes ofte.

Det er ønskelig å bruke biter av bentransplantat i ortopediske prosedyrer fordi det inkorporeres raskere i løpet av beinheling. Hvis den utskårne transplantatpakken effektivt kan inneholdes i mellomkroppsrommet, kan transplantatmaterialet fungere som et strukturelt avstandsstykke for å gi fremre kolonnestøtte. Inneholdt graftmateriale kan pakkes tett inne i nettet for å øke graftens trykkstyrke. I motsetning til forhåndsformede kortikale grafts, tilpasser den bitede pakken seg intimt til vertsbenet på operasjonsstedet, noe som sikrer godt vaskulariseringspotensial og reduserer osteoblasthoppingsavstanden for osteogenese. I tillegg beholder det solid pakkede transplantatet porøsiteten i pakken, og sikrer et osteoledende stillas for å lette vaskulær og beininnvekst.

Det ville være ønskelig å minimere bruk av autograft på grunn av assosiert postoperativ smerte, for å optimalisere kontakten mellom allograft og vertsbein, og å tillate kirurgen å plassere eller konstruere en effektiv strukturell intervertebral spacer med kun minimal nevral retraksjon som kreves.

OptiMesh 1500S er ment å brukes til å inneholde beintransplantatet plassert av ryggradskirurger i mellomkroppsrommet for å oppnå spinal intervertebral kroppsfusjon. OptiMesh 1500S muliggjør bruk av porseliserte bengraftmaterialer i ryggradsfusjonsprosedyrer i stedet for solide allograftmaterialer, slik som kortikale bendybler eller lårbensringer, eller stive syntetiske materialer.

I tillegg lar OptiMesh-instrumentsystemet kirurgen utføre en interkroppsfusjon gjennom en liten portal og fullføre hele fusjonsprosedyren fra en posterior tilnærming i stedet for en 360 grader anterior/posterior prosedyre, som ofte er tilfelle ved bruk av bur. . Den minimale tilgangsportalen som brukes for OptiMesh-fylling gjør at enheten kan plasseres via en unilateral transforaminal eller translaminar tilnærming, kontra den ofte brukte bilaterale tilnærmingen som kreves for mange bur og kortikale avstandsstykker. Denne fleksibiliteten tillater kirurgen å tilpasse den kirurgiske tilnærmingen til den lokale anatomien til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Olympia Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • St. Mary's Christus Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospitals and Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent-Health Immanuel Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • St. Charles Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher-Allen Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden og være minst 18 år gammel
  • Har degenerativ skivesykdom (DDD) som krever fusjon på ett nivå mellom L2 og S1, med DDD bekreftet av faghistorie, fysisk undersøkelse og radiografiske studier med en eller flere av følgende faktorer:

    1. ustabilitet som definert av >3 mm translasjon eller ≥5º rotasjon av fleksjon/ekstensjon;
    2. osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater;
    3. redusert skivehøyde, i gjennomsnitt 2 mm, men avhengig av spinalnivå;
    4. arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel;
    5. herniated nucleus pulposus;
    6. fasettledddegenerasjon/forandringer; og/eller
    7. vakuum fenomen;
  • Basert på VAS rapporterer forsøkspersonene preoperative korsryggsmerter (>4 av 10) med smertevarighet seks måneder eller lenger til tross for ikke-kirurgisk behandling;
  • i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet; og
  • Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere mellomkroppsfusjon på involvert nivå;
  • Større enn grad 2 spondylolistese;
  • Systemisk infeksjon eller aktiv infeksjon på operasjonsstedet;
  • Aktiv malignitet;
  • Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere;
  • Betydelig metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose eller osteomalaci) i en grad at spinal instrumentering er kontraindisert;
  • Å ta medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (f. langvarig steroidbruk);
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Waddell tegn på uorganisk atferd >3;
  • For tiden i rettstvist angående en ryggradstilstand;
  • Kjent følsomhet for implantatmateriale;
  • En fange;
  • Gravid eller vurderer graviditet i løpet av den 24-måneders oppfølgingsperioden; og
  • Registrert i en annen samtidig klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, fylt med en blanding av demineralisert benmatrise (DBM) og cortico-cancellous bein, plassert i mellomkroppsrommet fra den bakre tilnærmingen og supplerende pedikkelskruer.
Etter klargjøring av diskplass blir OptiMesh utplassert og fylt i samsvar med studiekirurgisk teknikk, og supplerende instrumentering leveres som et tillegg til fiksering.
Andre navn:
  • OptiMesh
  • OLIF
Aktiv komparator: Strukturelt allograft avstandsstykke
Strukturelt allograft-avstandsstykke med pedikelskruer.
Etter klargjøring av diskplass plasseres avstandsstykket i samsvar med ryddet merking og ekstra instrumentering leveres som et tillegg til fiksering.
Andre navn:
  • Allograft benavstandsstykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i korsryggsmerte ved 24 måneder sammenlignet med pre-op
Tidsramme: 24 måneder
En Visual Analog Scale (VAS)-score ble brukt for å evaluere et forsøkspersons smertenivå. VAS er en 10 cm smerteskala der en poengsum på "0" representerer "ingen smerte" og en poengsum på "10" representerer "verst mulig" smerte. Størrelsen på endringen i 24-måneders skåren sammenlignet med grunnlinjeskåren beregnes. En klinisk meningsfull endring er definert som en reduksjon på 2 enheter (cm) ved 24 måneder sammenlignet med før operasjon.
24 måneder
Gjennomsnittlig endring i ryggfunksjonspoeng etter 24 måneder sammenlignet med pre-op
Tidsramme: 24 måneder
En persons ryggfunksjon ble vurdert av Oswestry Disability Index (ODI). ODI er en 10 spørsmålsundersøkelse som evaluerer graden av funksjonsnedsettelse. Fullføring av undersøkelsen gir en poengsum fra "0" til "100" poeng. En poengsum på "0" representerer "Ingen funksjonshemming" og "100" representerer "Total funksjonshemming". Størrelsen på endringen mellom de to tidspunktene er rapportert. En klinisk meningsfull forbedring er definert som en reduksjon på 15 poeng etter 24 måneder sammenlignet med pre-op-score.
24 måneder
Antall deltakere fastslått å være en fusjonssuksess 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
Fusjonssuksess er definert som <5 graders vinkling, <10 % translasjon og tilstedeværelse av brodannende bein på CT.
24 måneder
Antall deltakere med en alvorlig enhet og prosedyrerelatert uønsket hendelse
Tidsramme: Fra Intra-op gjennom det 24-måneders besøket
Frekvensen av alvorlige utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger sammenlignes mellom kontroll- og behandlingsarmen fra intraoperativ til 24 måneders oppfølging.
Fra Intra-op gjennom det 24-måneders besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng for høyre ben – endre fra preop ved 24-måneders tidspunkt
Tidsramme: 24 måneders besøk
Smerter i høyre ben vurderes av forsøkspersonens respons på Visual Analog Scale (0-10 cm) hvor "0" representerer "Ingen smerte" og "10" representerer "Verste smerte". Størrelsen på endringen ved 24 måneder sammenlignet med baseline er rapportert. En klinisk relevant forbedring er definert som en reduksjon på 2 cm etter 24 måneder sammenlignet med pre-op.
24 måneders besøk
Smerter i venstre ben - Bytt fra preop ved 24-måneders tidspunkt
Tidsramme: 24 måneders besøk
Smerter i venstre ben vurderes etter forsøkspersonens respons på Visual Analog Scale (0-10 cm) hvor "0" representerer "Ingen smerter i venstre ben" og "10" representerer "Verste smerte". Størrelsen på endringen 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline-skåren er rapportert. En klinisk relevant forbedring er definert som en reduksjon på 2 cm etter 24 måneder sammenlignet med pre-op.
24 måneders besøk
Antall deltakere vurderer prosedyren deres som veldig fornøyd eller noe fornøyd etter 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneders besøk
Forsøkspersonene ble bedt om å rangere deres tilfredshet med det kirurgiske inngrepet som «Veldig fornøyd», «noe fornøyd», «noe misfornøyd» eller «veldig misfornøyd» med inngrepet.
24 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerasjon av lumbal intervertebral plate

3
Abonnere