- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00764491
OptiMesh® for Lumbar Interbody Fusion Trial (OLIF) (OLIF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttiseks tusen posteriore mellomkroppsfusjoner utføres årlig i USA, og det har blitt anslått at minst 50 % av disse tilfellene inkluderer supplerende bakre instrumentering. For interkroppsfusjon med posterior fiksering, plasserer ryggradskirurger for tiden strukturelle intervertebrale avstandsstykker i mellomkroppsrommet. Disse avstandsstykkene kan være forhåndsformede enheter konstruert av allograft (kortikale bendybler eller femoralringer) eller ikke-metalliske, radiolucente materialer eller metalliske burenheter. Autogent bentransplantat og blodkomponenter (marg, blod) tilsettes ofte.
Det er ønskelig å bruke biter av bentransplantat i ortopediske prosedyrer fordi det inkorporeres raskere i løpet av beinheling. Hvis den utskårne transplantatpakken effektivt kan inneholdes i mellomkroppsrommet, kan transplantatmaterialet fungere som et strukturelt avstandsstykke for å gi fremre kolonnestøtte. Inneholdt graftmateriale kan pakkes tett inne i nettet for å øke graftens trykkstyrke. I motsetning til forhåndsformede kortikale grafts, tilpasser den bitede pakken seg intimt til vertsbenet på operasjonsstedet, noe som sikrer godt vaskulariseringspotensial og reduserer osteoblasthoppingsavstanden for osteogenese. I tillegg beholder det solid pakkede transplantatet porøsiteten i pakken, og sikrer et osteoledende stillas for å lette vaskulær og beininnvekst.
Det ville være ønskelig å minimere bruk av autograft på grunn av assosiert postoperativ smerte, for å optimalisere kontakten mellom allograft og vertsbein, og å tillate kirurgen å plassere eller konstruere en effektiv strukturell intervertebral spacer med kun minimal nevral retraksjon som kreves.
OptiMesh 1500S er ment å brukes til å inneholde beintransplantatet plassert av ryggradskirurger i mellomkroppsrommet for å oppnå spinal intervertebral kroppsfusjon. OptiMesh 1500S muliggjør bruk av porseliserte bengraftmaterialer i ryggradsfusjonsprosedyrer i stedet for solide allograftmaterialer, slik som kortikale bendybler eller lårbensringer, eller stive syntetiske materialer.
I tillegg lar OptiMesh-instrumentsystemet kirurgen utføre en interkroppsfusjon gjennom en liten portal og fullføre hele fusjonsprosedyren fra en posterior tilnærming i stedet for en 360 grader anterior/posterior prosedyre, som ofte er tilfelle ved bruk av bur. . Den minimale tilgangsportalen som brukes for OptiMesh-fylling gjør at enheten kan plasseres via en unilateral transforaminal eller translaminar tilnærming, kontra den ofte brukte bilaterale tilnærmingen som kreves for mange bur og kortikale avstandsstykker. Denne fleksibiliteten tillater kirurgen å tilpasse den kirurgiske tilnærmingen til den lokale anatomien til pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Olympia Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- St. Mary's Christus Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospitals and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Methodist Hospital
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
- Alegent-Health Immanuel Medical Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- St. Charles Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
- McLeod Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher-Allen Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmoden og være minst 18 år gammel
Har degenerativ skivesykdom (DDD) som krever fusjon på ett nivå mellom L2 og S1, med DDD bekreftet av faghistorie, fysisk undersøkelse og radiografiske studier med en eller flere av følgende faktorer:
- ustabilitet som definert av >3 mm translasjon eller ≥5º rotasjon av fleksjon/ekstensjon;
- osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater;
- redusert skivehøyde, i gjennomsnitt 2 mm, men avhengig av spinalnivå;
- arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel;
- herniated nucleus pulposus;
- fasettledddegenerasjon/forandringer; og/eller
- vakuum fenomen;
- Basert på VAS rapporterer forsøkspersonene preoperative korsryggsmerter (>4 av 10) med smertevarighet seks måneder eller lenger til tross for ikke-kirurgisk behandling;
- i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet; og
- Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere mellomkroppsfusjon på involvert nivå;
- Større enn grad 2 spondylolistese;
- Systemisk infeksjon eller aktiv infeksjon på operasjonsstedet;
- Aktiv malignitet;
- Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere;
- Betydelig metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose eller osteomalaci) i en grad at spinal instrumentering er kontraindisert;
- Å ta medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (f. langvarig steroidbruk);
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Waddell tegn på uorganisk atferd >3;
- For tiden i rettstvist angående en ryggradstilstand;
- Kjent følsomhet for implantatmateriale;
- En fange;
- Gravid eller vurderer graviditet i løpet av den 24-måneders oppfølgingsperioden; og
- Registrert i en annen samtidig klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Optimesh 1500S
OptiMesh 1500S, fylt med en blanding av demineralisert benmatrise (DBM) og cortico-cancellous bein, plassert i mellomkroppsrommet fra den bakre tilnærmingen og supplerende pedikkelskruer.
|
Etter klargjøring av diskplass blir OptiMesh utplassert og fylt i samsvar med studiekirurgisk teknikk, og supplerende instrumentering leveres som et tillegg til fiksering.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Strukturelt allograft avstandsstykke
Strukturelt allograft-avstandsstykke med pedikelskruer.
|
Etter klargjøring av diskplass plasseres avstandsstykket i samsvar med ryddet merking og ekstra instrumentering leveres som et tillegg til fiksering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i korsryggsmerte ved 24 måneder sammenlignet med pre-op
Tidsramme: 24 måneder
|
En Visual Analog Scale (VAS)-score ble brukt for å evaluere et forsøkspersons smertenivå.
VAS er en 10 cm smerteskala der en poengsum på "0" representerer "ingen smerte" og en poengsum på "10" representerer "verst mulig" smerte.
Størrelsen på endringen i 24-måneders skåren sammenlignet med grunnlinjeskåren beregnes.
En klinisk meningsfull endring er definert som en reduksjon på 2 enheter (cm) ved 24 måneder sammenlignet med før operasjon.
|
24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i ryggfunksjonspoeng etter 24 måneder sammenlignet med pre-op
Tidsramme: 24 måneder
|
En persons ryggfunksjon ble vurdert av Oswestry Disability Index (ODI).
ODI er en 10 spørsmålsundersøkelse som evaluerer graden av funksjonsnedsettelse.
Fullføring av undersøkelsen gir en poengsum fra "0" til "100" poeng.
En poengsum på "0" representerer "Ingen funksjonshemming" og "100" representerer "Total funksjonshemming".
Størrelsen på endringen mellom de to tidspunktene er rapportert.
En klinisk meningsfull forbedring er definert som en reduksjon på 15 poeng etter 24 måneder sammenlignet med pre-op-score.
|
24 måneder
|
Antall deltakere fastslått å være en fusjonssuksess 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Fusjonssuksess er definert som <5 graders vinkling, <10 % translasjon og tilstedeværelse av brodannende bein på CT.
|
24 måneder
|
Antall deltakere med en alvorlig enhet og prosedyrerelatert uønsket hendelse
Tidsramme: Fra Intra-op gjennom det 24-måneders besøket
|
Frekvensen av alvorlige utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger sammenlignes mellom kontroll- og behandlingsarmen fra intraoperativ til 24 måneders oppfølging.
|
Fra Intra-op gjennom det 24-måneders besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng for høyre ben – endre fra preop ved 24-måneders tidspunkt
Tidsramme: 24 måneders besøk
|
Smerter i høyre ben vurderes av forsøkspersonens respons på Visual Analog Scale (0-10 cm) hvor "0" representerer "Ingen smerte" og "10" representerer "Verste smerte".
Størrelsen på endringen ved 24 måneder sammenlignet med baseline er rapportert.
En klinisk relevant forbedring er definert som en reduksjon på 2 cm etter 24 måneder sammenlignet med pre-op.
|
24 måneders besøk
|
Smerter i venstre ben - Bytt fra preop ved 24-måneders tidspunkt
Tidsramme: 24 måneders besøk
|
Smerter i venstre ben vurderes etter forsøkspersonens respons på Visual Analog Scale (0-10 cm) hvor "0" representerer "Ingen smerter i venstre ben" og "10" representerer "Verste smerte".
Størrelsen på endringen 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline-skåren er rapportert.
En klinisk relevant forbedring er definert som en reduksjon på 2 cm etter 24 måneder sammenlignet med pre-op.
|
24 måneders besøk
|
Antall deltakere vurderer prosedyren deres som veldig fornøyd eller noe fornøyd etter 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneders besøk
|
Forsøkspersonene ble bedt om å rangere deres tilfredshet med det kirurgiske inngrepet som «Veldig fornøyd», «noe fornøyd», «noe misfornøyd» eller «veldig misfornøyd» med inngrepet.
|
24 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Krag, MD, Fletcher-Allen Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G030106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerasjon av lumbal intervertebral plate
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtSymptomatisk cervical disc sykdom
-
LDR Spine USAFullførtCervical disc sykdom | Cervical Disc DegenerasjonForente stater
-
DePuy SpineFullførtCervical Intervertebral Disc Degenerasjon
-
NuVasiveAvsluttetCervical disc sykdomMexico
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalFullførtCervical disc sykdomKorea, Republikken
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AvsluttetCervical Intervertebral Disc DegenerasjonStorbritannia